感光性概念実証試験
2012年3月1日 更新者：The Epilepsy Study Consortium
ヒト光感受性概念実証試験における市販の AED の評価
この研究の目的は、点滅する光を見せられたときに異常な電気脳波反応を示す患者が、市販されている 2 つの薬 (カルバマゼピンとレベチラセタム) を単回投与したときに異常な電気活動の減少を示すかどうかを判断することです。 もしそうなら、将来の同様の研究は、てんかんのための有望な新薬を特定できるかもしれません.
スクリーニング訪問を無事に完了した患者は、さらに4回戻ってきて、プラセボ（2回）またはカルバマゼピン400mgとレベチラセタム1000mgの両方の単回経口投与をランダムな順序で受け取ります。
各試験日の間に、いくつかの手順および断続的な感光性（IPS）評価が、1 日のうち 5 回の所定の時間、1 回は投与前、4 回は投与後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性または女性。
- 患者が0-1の抗てんかん薬を併用しているてんかんの診断の有無にかかわらず、脳波での光発作反応の診断と病歴。
- -少なくとも1つの眼の状態で周波数評価スケールで少なくとも3ポイントのEEGで再現可能なIPS誘発光発作反応（PPR）、および少なくとも1つの眼の画面で記録された2回の繰り返し測定で3つ以上の周波数の変化がない調子。
- 他の点では良好な健康状態にある患者（てんかんを除く）、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査室調査を介してPIによって決定される。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 35 の間。
- -ICH、GCPガイドラインに従って、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 非てんかん発作の病歴（例： 代謝発作、構造発作、仮性発作など）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 効果的な避妊法を使用することに同意しない生殖能力のある女性。
- -研究者の意見では、研究から患者を除外する臨床的に重大な検査異常。
- -活動中のCNS感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、または研究の過程で進行性とみなされるCNS疾患 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- -臨床的に重要な精神疾患、心理的または行動的問題 研究者の意見では、研究に参加する患者の能力を妨げます。
- 狭帯域薬（カルバマゼピンを含む）に反応して発作が悪化した病歴のある患者
- 臨床的に重要な活動性肝疾患、ポルフィリン症、または異常な肝機能検査によって示される重度の肝機能障害の家族歴を持つ患者 正常の上限（ASTおよびALT）の3倍以上。
- 過去12か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物中毒の病歴。
- -治験薬またはデバイスを含む他の試験に参加した患者 スクリーニングから30日以内、または現地の規制で必要とされるより長く。
- てんかんのために複数のバックグラウンドAEDを受けている患者。 状態のためにカルバマゼピンを投与されている患者。
- レベチラセタムまたはカルバマゼピンにアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルバマゼピンが光過敏性てんかん患者の光過敏反応を抑制または軽減する能力を実証します。 PPR を抑制することが知られているレベチラセタムと比較して、PPR に影響を与えるカルバマゼピンの能力を比較します。
時間枠：各コホートの完了時。
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各コホートの完了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline French, M.D.、NYU Comprehensive Epilepsy Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。