Fotosensitivitet Proof of Concept-forsøk

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18-60 år.
• En diagnose og historie med fotoparoksysmal respons på EEG med eller uten diagnose av epilepsi som pasienter bruker 0-1 samtidig antiepileptika for.
• En reproduserbar IPS-indusert fotoparoksysmal respons (PPR) på EEG på minst 3 poeng på en frekvensvurderingsskala i minst én øyetilstand og ingen endring på mer enn 3 frekvenser i 2 gjentatte målinger registrert på skjermen i minst ett øye tilstand.
• Pasienter med ellers god helse (med unntak av epilepsi), som bestemt av PI via sykehistorien, en fysisk undersøkelse og screening laboratorieundersøkelser.
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35.
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien i samsvar med ICH, GCP-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med ikke-epileptiske anfall (f. metabolske, strukturelle eller pseudo-anfall).
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner med reproduktivt potensial som ikke godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder.
• Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som, etter utforskerens oppfatning, vil ekskludere pasienten fra studien.
• En aktiv CNS-infeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver CNS-sykdom som anses å være progressiv i løpet av studien som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
• Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsmessige problemer som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter som har en historie med anfall som forverres som respons på smalspektrede legemidler (inkludert karbamazepin)
• Pasienter som lider av klinisk signifikant aktiv leversykdom, porfyri eller med en familiehistorie med alvorlig leverdysfunksjon indikert ved unormale leverfunksjonstester som er større enn 3 ganger øvre normalgrense (AST og ALAT).
• En historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
• Pasienter som har deltatt i andre studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller enhet innen 30 dager etter screening eller lenger som kreves av lokale forskrifter.
• Pasienter som får mer enn 1 bakgrunns-AED for sin epilepsi. Pasienter som får karbamazepin for sin tilstand.
• Pasienter som er allergiske mot levetiracetam eller karbamazepin.