Proof-of-Concept-Studie zur Lichtempfindlichkeit

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Alter 18-60 Jahre.
• Eine Diagnose und Anamnese einer photoparoxysmalen Reaktion im EEG mit oder ohne Diagnose einer Epilepsie, für die die Patienten 0-1 begleitende Antiepileptika erhalten.
• Eine reproduzierbare IPS-induzierte photoparoxysmale Reaktion (PPR) im EEG von mindestens 3 Punkten auf einer Frequenzbeurteilungsskala in mindestens einem Augenzustand und keine Änderung von mehr als 3 Frequenzen in 2 wiederholten Messungen, die auf dem Bildschirm in mindestens einem Auge aufgezeichnet wurden Zustand.
• Patienten mit ansonsten guter Gesundheit (mit Ausnahme von Epilepsie), wie vom PI anhand der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Screening-Laboruntersuchungen festgestellt.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den ICH-, GCP-Richtlinien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von nicht epileptischen Anfällen (z. metabolische, strukturelle oder Pseudo-Anfälle).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden nicht zustimmen.
• Jede klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließt.
• Eine aktive ZNS-Infektion, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
• Alle klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychischen oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.
• Patienten mit einer Anfallsverschlechterung in der Vorgeschichte als Reaktion auf Schmalspektrum-Medikamente (einschließlich Carbamazepin)
• Patienten, die an einer klinisch signifikanten aktiven Lebererkrankung, Porphyrie oder mit einer schweren Leberfunktionsstörung in der Familienanamnese leiden, die durch abnorme Leberfunktionstests von mehr als dem 3-fachen der oberen Normgrenze (AST und ALT) angezeigt wird.
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder länger, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben, an anderen Studien mit einem Prüfprodukt oder -gerät teilgenommen haben.
• Patienten, die mehr als 1 Hintergrund-AED wegen ihrer Epilepsie erhalten. Patienten, die Carbamazepin für ihren Zustand erhalten.
• Patienten, die allergisch gegen Levetiracetam oder Carbamazepin sind.