Valoherkkyys Todistus Concept Trial

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ikä 18-60 vuotta.
• Diagnoosi ja anamneesissa fotoparoksismaalinen vaste EEG:ssä joko epilepsiadiagnoosin kanssa tai ilman sitä, kun potilaat saavat samanaikaisesti 0-1 epilepsialääkkeitä.
• Toistettava IPS-indusoitu fotoparoksismaalinen vaste (PPR) EEG:ssä, jossa on vähintään 3 pistettä taajuuden arviointiasteikolla vähintään yhdessä silmätilassa, eikä yli 3 taajuuden muutosta kahdessa toistuvassa mittauksessa, jotka on tallennettu näytölle vähintään yhdestä silmästä kunto.
• Muutoin hyväkuntoiset potilaat (poikkeuksena epilepsia), jonka PI on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.
• Painoindeksi (BMI) on välillä 18-35.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ICH:n, GCP:n ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin ei-epileptisiä kohtauksia (esim. metaboliset, rakenteelliset tai pseudokohtaukset).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimuksesta.
• Aktiivinen keskushermostosairaus, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, psykologinen tai käyttäytymisongelma, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtausten paheneminen vasteena kapeavaikutteisille lääkkeille (mukaan lukien karbamatsepiini)
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen maksasairaus, porfyria tai joiden suvussa on esiintynyt vaikeaa maksan vajaatoimintaa, jonka maksan toimintakokeiden poikkeavuudet osoittavat yli 3 kertaa normaalin ylärajan (AST ja ALAT).
• Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimustuotetta tai -laitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta tai pidempään paikallisten määräysten mukaisesti.
• Potilaat, jotka saavat enemmän kuin yhden AED-taustalääkityksen epilepsiansa vuoksi. Potilaat, jotka saavat karbamatsepiinia tilansa vuoksi.
• Potilaat, jotka ovat allergisia levetirasetaamille tai karbamatsepiinille.