감광성 개념 증명 시험

포함 기준:

• 18-60세의 남성 또는 여성.
• 환자가 0-1 병용 항간질제를 복용하고 있는 간질 진단 여부에 관계없이 EEG에서 광발작 반응의 진단 및 이력.
• 적어도 하나의 눈 상태에서 주파수 평가 척도에서 최소 3포인트의 EEG에서 재현 가능한 IPS 유도 광발작 반응(PPR) 및 적어도 한쪽 눈의 화면에 기록된 2회 반복 측정에서 3개 이상의 주파수 변화 없음 질환.
• 건강 상태가 양호한 환자(간질 제외)는 병력, 신체 검사 및 검사실 조사를 통해 PI에 의해 결정됩니다.
• 18에서 35 사이의 체질량 지수(BMI).
• ICH, GCP 가이드라인에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 비간질성 발작의 병력(예: 대사성, 구조적 또는 가성 발작).
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
• 조사자의 의견에 따라 연구에서 환자를 배제할 임상적으로 유의한 검사실 이상.
• 활동성 CNS 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 과정 동안 진행성으로 간주되는 모든 CNS 질환.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 임상적으로 중요한 정신 질환, 심리적 또는 행동 문제.
• 좁은 범위의 약물(카르바마제핀 포함)에 반응하여 발작이 악화된 병력이 있는 환자
• 임상적으로 유의한 활동성 간질환, 포르피린증을 앓고 있거나 정상 상한치(AST 및 ALT)의 3배를 초과하는 비정상 간 기능 검사로 나타난 중증 간 기능 장애의 가족력이 있는 환자.
• 지난 12개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 중독의 병력.
• 현지 규정에서 요구하는 바에 따라 스크리닝 후 30일 이내 또는 그 이상 기간 내에 조사용 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상시험에 참여한 환자.
• 간질에 대해 배경 AED를 1개 이상 받은 환자. 상태에 따라 카르바마제핀을 투여받는 환자.
• 레베티라세탐 또는 카르바마제핀에 알레르기가 있는 환자.