Lichtgevoeligheid Proof of Concept-proef

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw leeftijd 18-60 jaar.
• Een diagnose en geschiedenis van een fotoparoxysmale respons op EEG met of zonder een diagnose van epilepsie waarvoor patiënten gelijktijdig 0-1 anti-epileptica gebruiken.
• Een reproduceerbare IPS-geïnduceerde foto-paroxysmale respons (PPR) op het EEG van ten minste 3 punten op een frequentiebeoordelingsschaal in ten minste één oogaandoening en geen verandering van meer dan 3 frequenties in 2 herhaalde metingen die op het scherm zijn vastgelegd in ten minste één oog voorwaarde.
• Patiënten met een verder goede gezondheid (met uitzondering van epilepsie), zoals vastgesteld door de PI via anamnese, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumonderzoeken.
• Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 35.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de ICH, GCP-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van niet-epileptische aanvallen (bijv. metabole, structurele of pseudo-aanvallen).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen met reproductief potentieel die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden.
• Elke klinisch significante laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt van het onderzoek zal uitsluiten.
• Een actieve CZS-infectie, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een CZS-ziekte die in de loop van het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
• Elke klinisch significante psychiatrische aandoening, psychologische of gedragsproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van verergering van aanvallen als reactie op geneesmiddelen met een smal spectrum (waaronder carbamazepine)
• Patiënten die lijden aan een klinisch significante actieve leveraandoening, porfyrie of met een familiegeschiedenis van ernstige leverdisfunctie, aangegeven door abnormale leverfunctietesten van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ASAT en ALAT).
• Een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden.
• Patiënten die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken met een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen na screening of langer zoals vereist door lokale regelgeving.
• Patiënten die meer dan 1 achtergrond-AED krijgen voor hun epilepsie. Patiënten die carbamazepine krijgen voor hun aandoening.
• Patiënten die allergisch zijn voor levetiracetam of carbamazepine.