Проверка концепции фоточувствительности

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет.
• Диагноз и наличие в анамнезе фотопароксизмальной реакции на ЭЭГ с диагнозом эпилепсия или без него, по поводу которых пациенты принимают 0–1 сопутствующих противоэпилептических препаратов.
• Воспроизводимый ИПС-индуцированный фотопароксизмальный ответ (ФПР) на ЭЭГ не менее 3 баллов по шкале частотной оценки как минимум в одном глазу и отсутствие изменения более 3 частот в 2 повторных измерениях, зарегистрированных на экране хотя бы в одном глазу состояние.
• Пациенты с хорошим здоровьем (за исключением эпилепсии), что определяется ИП на основании истории болезни, физического осмотра и скрининговых лабораторных исследований.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35.
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с рекомендациями ICH, GCP.

Критерий исключения:

• Неэпилептические припадки в анамнезе (например, метаболические, структурные или псевдосудороги).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины репродуктивного возраста, которые не согласны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.
• Любая клинически значимая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, исключает пациента из исследования.
• Активная инфекция ЦНС, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования.
• Любое клинически значимое психическое заболевание, психологические или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
• Пациенты, у которых в анамнезе обострение судорог в ответ на препараты узкого спектра действия (включая карбамазепин)
• Пациенты, страдающие клинически значимым активным заболеванием печени, порфирией или имеющие в семейном анамнезе тяжелую дисфункцию печени, на которую указывают отклонения показателей функциональных проб печени, превышающие верхнюю границу нормы более чем в 3 раза (АСТ и АЛТ).
• История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании в течение последних 12 месяцев.
• Пациенты, участвовавшие в любых других исследованиях с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней после скрининга или дольше, как того требует местное законодательство.
• Пациенты, получающие более 1 фонового противоэпилептического препарата для лечения эпилепсии. Пациенты, получающие карбамазепин по своему состоянию.
• Пациенты с аллергией на леветирацетам или карбамазепин.