Fotosensitivitet Proof of Concept-forsøg

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18-60 år.
• En diagnose og anamnese med et fotoparoksysmalt respons på EEG med eller uden en diagnose af epilepsi, for hvilken patienter er på 0-1 samtidig antiepileptika.
• En reproducerbar IPS-induceret foto-paroxysmal respons (PPR) på EEG på mindst 3 point på en frekvensvurderingsskala i mindst én øjentilstand og ingen ændring på mere end 3 frekvenser i 2 gentagne målinger optaget på skærmen i mindst ét ​​øje tilstand.
• Patienter med ellers godt helbred (med undtagelse af epilepsi), som bestemt af PI via sygehistorien, en fysisk undersøgelse og screening laboratorieundersøgelser.
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35.
• I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH, GCP-retningslinjerne.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med ikke-epileptiske anfald (f. metaboliske, strukturelle eller pseudo-anfald).
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er enige i at bruge effektive præventionsmetoder.
• Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigators mening vil udelukke patienten fra undersøgelsen.
• En aktiv CNS-infektion, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller enhver CNS-sygdom, der anses for at være fremadskridende i løbet af undersøgelsen, og som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som efter investigators mening ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Patienter, som har en historie med anfald, der er blevet forværret som reaktion på snævertspektrede lægemidler (inklusive carbamazepin)
• Patienter, der lider af klinisk signifikant aktiv leversygdom, porfyri eller med en familiehistorie med alvorlig leverdysfunktion indiceret ved unormale leverfunktionstests, der er større end 3 gange den øvre grænse for normal (AST og ALAT).
• En historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Patienter, der har deltaget i andre forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage efter screening eller længere som krævet af lokale regler.
• Patienter, der modtager mere end 1 baggrunds-AED for deres epilepsi. Patienter, der får carbamazepin for deres tilstand.
• Patienter, der er allergiske over for levetiracetam eller carbamazepin.