光敏性概念试验证明

纳入标准：

• 男性或女性年龄在18-60岁之间。
• 脑电图光阵发性反应的诊断和病史，有或没有癫痫诊断，患者正在服用 0-1 种伴随的抗癫痫药物。
• 在至少一只眼睛的频率评估量表上，脑电图上可重复的 IPS 诱发的光阵发性反应 (PPR) 至少有 3 个点，并且在至少一只眼睛的屏幕上记录的 2 次重复测量中没有超过 3 个频率的变化健康）状况。
• PI 通过病史、身体检查和筛选实验室调查确定的其他方面健康状况良好（癫痫除外）的患者。
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 之间。
• 能够并愿意提供书面知情同意书以根据 ICH、GCP 指南参与研究。

排除标准：

• 非癫痫发作史（例如 代谢性、结构性或假性发作）。
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 不同意使用有效节育方法的具有生育潜力的妇女。
• 研究者认为将患者排除在研究之外的任何具有临床意义的实验室异常。
• 活动性 CNS 感染、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病或任何在研究过程中被认为是进行性的 CNS 疾病，可能会混淆对研究结果的解释。
• 研究者认为会干扰患者参与研究的能力的任何具有临床意义的精神疾病、心理或行为问题。
• 有对窄谱药物（包括卡马西平）有反应的癫痫发作恶化史的患者
• 患有临床上显着的活动性肝病、卟啉症或有严重肝功能异常家族史的患者，肝功能检查异常超过正常上限（AST 和 ALT）的 3 倍。
• 过去 12 个月内有酗酒、吸毒或吸毒史。
• 根据当地法规的要求，在筛选后 30 天内或更长时间内参加过涉及研究产品或设备的任何其他试验的患者。
• 因癫痫接受超过 1 种背景 AED 的患者。 接受卡马西平治疗的患者。
• 对左乙拉西坦或卡马西平过敏的患者。