Fotosenzitivita Proof of Concept Trial

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
• Diagnóza a anamnéza fotoparoxysmální odpovědi na EEG s diagnózou epilepsie nebo bez ní, pro kterou pacienti užívají 0-1 souběžně antiepileptika.
• Reprodukovatelná IPS-indukovaná fotoparoxysmální odezva (PPR) na EEG alespoň 3 body na stupnici pro hodnocení frekvence alespoň u jednoho oka a žádná změna o více než 3 frekvence ve 2 opakovaných měřeních zaznamenaných na obrazovce alespoň u jednoho oka stav.
• Pacienti s jinak dobrým zdravotním stavem (s výjimkou epilepsie), jak určí PI na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních vyšetření.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokyny ICH, GCP.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza neepileptických záchvatů (např. metabolické, strukturální nebo pseudo-křeče).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy s reprodukčním potenciálem, které nesouhlasí s používáním účinných metod antikoncepce.
• Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího vyřadí pacienta ze studie.
• Aktivní infekce CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS považované za progresivní v průběhu studie, které může zmást interpretaci výsledků studie.
• Jakékoli klinicky významné psychiatrické onemocnění, psychické problémy nebo problémy s chováním, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze zhoršení záchvatů v reakci na úzkospektrální léky (včetně karbamazepinu)
• Pacienti, kteří trpí klinicky významným aktivním onemocněním jater, porfyrií nebo s rodinnou anamnézou závažné jaterní dysfunkce indikované abnormálními jaterními testy přesahujícími 3násobek horní hranice normálu (AST a ALT).
• Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti během posledních 12 měsíců.
• Pacienti, kteří se během 30 dnů od screeningu nebo déle, jak vyžadují místní předpisy, zúčastnili jakýchkoli jiných studií zahrnujících hodnocený produkt nebo zařízení.
• Pacienti užívající více než 1 základní AED pro svou epilepsii. Pacienti užívající karbamazepin pro svůj stav.
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na levetiracetam nebo karbamazepin.