Fotosensibilità Proof of Concept Trial

Criterio di inclusione:

• Età maschio o femmina 18-60 anni.
• Una diagnosi e una storia di una risposta fotoparossistica all'EEG con o senza una diagnosi di epilessia per la quale i pazienti assumono 0-1 farmaci antiepilettici concomitanti.
• Una risposta fotoparossistica (PPR) indotta da IPS riproducibile su EEG di almeno 3 punti su una scala di valutazione della frequenza in almeno una condizione dell'occhio e nessun cambiamento di più di 3 frequenze in 2 misurazioni ripetute registrate sullo schermo in almeno un occhio condizione.
• Pazienti in buona salute (ad eccezione dell'epilessia), come determinato dal PI attraverso l'anamnesi, un esame fisico e indagini di laboratorio di screening.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio in conformità con le linee guida ICH, GCP.

Criteri di esclusione:

• Una storia di crisi epilettiche non epilettiche (ad es. metaboliche, strutturali o pseudocrisi).
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare efficaci metodi di controllo delle nascite.
• Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderà il paziente dallo studio.
• Un'infezione attiva del SNC, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC ritenuta progressiva nel corso dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Pazienti che hanno una storia di peggioramento delle crisi in risposta a farmaci a spettro ristretto (inclusa la carbamazepina)
• Pazienti che soffrono di malattia epatica attiva clinicamente significativa, porfiria o con una storia familiare di grave disfunzione epatica indicata da test di funzionalità epatica anormali superiori a 3 volte il limite superiore della norma (AST e ALT).
• Una storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza negli ultimi 12 mesi.
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening o più a lungo come richiesto dalle normative locali.
• Pazienti che ricevono più di 1 AED di base per la loro epilessia. Pazienti che ricevono carbamazepina per la loro condizione.
• Pazienti allergici a levetiracetam o carbamazepina.