Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światłoczułość Proof of Concept Trial

1 marca 2012 zaktualizowane przez: The Epilepsy Study Consortium

Ocena wprowadzonych na rynek AED w próbie sprawdzającej koncepcję nadwrażliwości na światło u ludzi

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci, u których zwykle występują nieprawidłowe reakcje elektryczne EEG, gdy pokazano im migające światła, wykażą zmniejszenie nieprawidłowej aktywności elektrycznej, gdy przyjmą pojedynczą dawkę 2 dostępnych leków (karbamazepiny i lewetyracetamu). Jeśli tak, podobne badanie w przyszłości może być w stanie zidentyfikować obiecujące nowe leki na padaczkę.

Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą wizytę przesiewową, wrócą jeszcze 4 razy i otrzymają albo placebo (2 razy), albo pojedynczą dawkę doustną 400 mg karbamazepiny i 1000 mg lewetyracetamu w losowej kolejności.

Podczas każdego z dni badania zostanie wykonanych kilka procedur i okresowych ocen nadwrażliwości na światło (IPS) w 5 wcześniej określonych momentach w ciągu dnia, jeden przed podaniem dawki i 4 po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat.
  • Rozpoznanie i historia odpowiedzi fotoparoksyzmalnej w EEG z lub bez rozpoznania padaczki, w przypadku której pacjenci przyjmują jednocześnie 0-1 leków przeciwpadaczkowych.
  • Powtarzalna reakcja fotonapadowa (PPR) indukowana przez IPS w EEG wynosząca co najmniej 3 punkty na skali oceny częstotliwości w co najmniej jednym stanie oka i brak zmian o więcej niż 3 częstotliwości w 2 powtarzanych pomiarach zarejestrowanych na ekranie w co najmniej jednym oku stan.
  • Pacjenci, których stan zdrowia poza tym jest dobry (z wyjątkiem padaczki), określony przez lekarza prowadzącego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi ICH, GCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów niepadaczkowych (np. napady metaboliczne, strukturalne lub rzekome).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, która w opinii badacza wykluczy pacjenta z badania.
  • Aktywna infekcja OUN, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba OUN uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania.
  • Każda klinicznie istotna choroba psychiczna, problemy psychiczne lub behawioralne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło nasilenie napadów padaczkowych w odpowiedzi na leki o wąskim spektrum działania (w tym karbamazepinę)
  • Pacjenci z klinicznie istotną czynną chorobą wątroby, porfirią lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie rodzinnym, na co wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (AspAT i AlAT).
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub narkomanii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach z udziałem badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub dłużej, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
  • Pacjenci otrzymujący więcej niż 1 AED w tle z powodu padaczki. Pacjenci otrzymujący karbamazepinę ze względu na swój stan.
  • Pacjenci uczuleni na lewetyracetam lub karbamazepinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazać zdolność karbamazepiny do tłumienia lub zmniejszania reakcji nadwrażliwości na światło u pacjentów z padaczką światłoczułą. Porównaj zdolność karbamazepiny do wpływania na PPR w porównaniu z lewetyracetamem, o którym wiadomo, że hamuje PPR.
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdej kohorty.
Po zakończeniu każdej kohorty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Epilepsy Study Consortium

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
The Epilepsy Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline French, M.D., NYU Comprehensive Epilepsy Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karbamazepina 400mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj