同種移植における非骨髄破壊的（Flu-TBI）および強度低下（FLU-BU-ATG）コンディショニングの比較研究 (ITAC02-01)
同種移植における非骨髄破壊的（Flu-TBI）および強度低下（FLU-BU-ATG）コンディショニングを比較する多施設前向きランダム化研究
この研究は、強度低下コンディショニング (RIC) の最適な骨髄破壊的および/または免疫非抑制的関連性を定義するための、強度低下または非骨髄破壊的アプローチに基づく 2 つの一般的なレジメン間の前向き比較です。
Flu-Bu-ATG (研究 A) は、フルダラビン (30mg/m²/5 日間)、経口ブスルファン (2 日間で 8 mg/kg)、およびチモグロブリン (2.5 mg/m²/1 日) に関連付けられました。
Flu-TBI (研究 B) は、フルダラビン (25mg/m²/ 3 日間) と 2 Gy の全身照射 (TBI) で構成されていました。
複数の革新的なアプローチを評価するために Liu ら (Liu、1993 年および 2001 年) によって開発された方法論による 2 段階試験の無作為化。
主要評価項目は、1 年全生存期間 (OS) です。 停止規則には、過剰な生着の失敗と移植関連の死亡率が含まれていました。 データは、独立安全審査委員会 (ISRB) によって毎年審査されます。
包含基準は、血液悪性腫瘍を呈し、非骨髄破壊的同種幹細胞移植（SCT）に適格で、年齢が18〜65歳で、適切なHLA同一の兄弟を持つ患者です。 書面によるインフォームドコンセントを与えた後、すべての患者とドナーが含まれます。
プロトコルは、倫理委員会および AFFSAPS 細胞療法委員会 (国家機関) によって提出され、承認されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux Pessac、フランス
- CHU
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU
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Lyon、フランス
- CHU
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier、フランス
- CHU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍または固形腫瘍、
- -非骨髄破壊的同種移植に適格、
- 18歳から65歳まで、
- 適切なHLA同一の兄弟と
除外基準:
- 同種移植の禁忌
- 妊婦または授乳中の女性
- 活動的な感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Flu-Bu-ATG
フルダラビン (30mg/m²/5 日間) 経口ブスルファン (2 日間で 8 mg/kg) サイモグロブリン (2.5 mg/m²/1 日)。
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非骨髄破壊的（Flu-TBI）と強度低下（FLU-BU-ATG）の比較
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実験的：Fluda-TBI
フルダラビン (25mg/m²/ 3 日間) 2 Gy TBI
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非骨髄破壊的（Flu-TBI）と強度低下（FLU-BU-ATG）の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年全生存（OS）
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Didier BLAISE, PUPH、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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