Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner non-myeloablativ (Flu-TBI) og reduceret intensitet (FLU-BU-ATG) konditionering ved allogen transplantation (ITAC02-01)

31. december 2013 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner non-myeloablativ (Flu-TBI) og reduceret intensitet (FLU-BU-ATG) konditionering i allogen transplantation

Denne undersøgelse er en prospektiv sammenligning mellem 2 populære regimer baseret på reduceret intensitet eller ikke-myeloablative tilgange til at definere den optimale myeloablative og/eller immun-ikke-suppressive association for reduceret intensitetskonditionering (RIC).

Flu-Bu-ATG (Undersøgelse A) associeret Fludarabin (30 mg/m²/5 dage), Oral Busulfan (8 mg/kg over 2 dage) og Thymoglobulin (2,5 mg/m²/1 dag).

Flu-TBI (undersøgelse B) bestod af Fludarabin (25mg/m²/3 dage) og 2 Gy total kropsbestråling (TBI).

En randomisering af 2-faset studie i henhold til metoden udviklet af Liu et al (Liu, 1993 og 2001) til evaluering af flere innovative tilgange.

Det primære endepunkt er et års samlet overlevelse (OS). Stopningsregler omfattede overdreven implantationsfejl og transplantationsrelateret dødelighedsratio. Data gennemgås årligt af en uafhængig sikkerhedsvurderingskomité (ISRB).

Inklusionskriterier er patienter i alderen mellem 18 og 65 år, der viser en hæmatologisk malignitet, kvalificeret til non-myeloablativ allo-stamcelletransplantation (SCT), med en passende HLA-identisk søskende. Alle patienter og donorer er inkluderet efter skriftligt informeret samtykke.

Protokol blev forelagt og accepteret af den etiske komité og AFFSSAPS cellulære terapiudvalg (nationalt agentur).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux Pessac, Frankrig
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Lyon, Frankrig
        • CHU
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmatologisk malignitet eller solid tumor,
  • kvalificeret til ikke-myeloablativ allogen transplantation,
  • mellem 18 og 65 år,
  • med en passende HLA identisk søskende

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for allogen transplantation
  • gravide kvinder eller amning
  • aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flu-Bu-ATG
Fludarabin (30 mg/m²/5 dage) Oral Busulfan (8 mg/kg over 2 dage) Thymoglobulin (2,5 mg/m²/1 dag).
Medicin: reduceret intensitet konditioneringer
sammenligning af ikke myeloablativ (Flu-TBI) og reduceret intensitet (FLU-BU-ATG)
Eksperimentel: Fluda-TBI
Fludarabin (25mg/m²/ 3 dage) 2 Gy TBI
Medicin: reduceret intensitet konditioneringer
sammenligning af ikke myeloablativ (Flu-TBI) og reduceret intensitet (FLU-BU-ATG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
et års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITAC02-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner