Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem mieloablatív (Flu-TBI) és a csökkent intenzitású (FLU-BU-ATG) kondicionálást allogén transzplantációban összehasonlító tanulmány (ITAC02-01)

2013. december 31. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

Multicentrikus prospektív randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a nem myeloablatív (Flu-TBI) és a csökkent intenzitású (FLU-BU-ATG) kondicionálást allogén transzplantációban

Ez a tanulmány egy prospektív összehasonlítás két népszerű kezelés között, amelyek csökkent intenzitású vagy nem myeloablatív megközelítéseken alapulnak, hogy meghatározzák a csökkent intenzitású kondicionálás (RIC) optimális mieloablatív és/vagy nem immunszuppresszív összefüggését.

Az Flu-Bu-ATG-vel (A vizsgálat) társult fludarabin (30 mg/m²/5 nap), orális buszulfán (8 mg/kg 2 napon keresztül) és timoglobulin (2,5 mg/m²/1 nap).

Az Flu-TBI (B vizsgálat) fludarabint (25 mg/m²/3 nap) és 2 Gy teljes test besugárzást (TBI) tartalmazott.

Kétfázisú tanulmány randomizálása a Liu és munkatársai által kidolgozott módszertan szerint (Liu, 1993 és 2001) többféle innovatív megközelítés értékelésére.

Az elsődleges végpont az egyéves teljes túlélés (OS). A leállítási szabályok közé tartozott a túlzott beágyazódási kudarc és a transzplantációhoz kapcsolódó mortalitási arány. Az adatokat egy független biztonsági felülvizsgálati testület (ISRB) évente felülvizsgálja.

A felvételi kritériumok a 18 és 65 év közötti nem myeloablatív allo őssejt-transzplantációra (SCT) alkalmas hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, megfelelő HLA-azonos testvérrel. Minden beteg és donor írásos beleegyezését követően bevonásra kerül.

A jegyzőkönyvet az etikai bizottság és az AFFSSAPS sejtterápiás bizottság (nemzeti ügynökség) benyújtotta és elfogadta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux Pessac, Franciaország
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • CHU
      • Lyon, Franciaország
        • CHU
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hematológiai rosszindulatú daganat vagy szolid daganat,
  • alkalmas nem myeloablatív allogén transzplantációra,
  • 18 és 65 év közötti,
  • megfelelő HLA-azonos testvérrel

Kizárási kritériumok:

  • az allogén transzplantáció ellenjavallata
  • terhes nők vagy szoptató nők
  • aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flu-Bu-ATG
Fludarabin (30 mg/m²/5 nap) Orális buszulfán (8 mg/ttkg 2 napon keresztül) Timoglobulin (2,5 mg/m²/1 nap).
Drog: csökkentett intenzitású kondicionálások
a nem myeloablatív (Flu-TBI) és a csökkent intenzitású (FLU-BU-ATG) összehasonlítása
Kísérleti: Fluda-TBI
Fludarabine (25mg/m²/3 nap) 2 Gy TBI
Drog: csökkentett intenzitású kondicionálások
a nem myeloablatív (Flu-TBI) és a csökkent intenzitású (FLU-BU-ATG) összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
egy éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITAC02-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a csökkentett intenzitású kondicionálások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel