Uno studio che confronta il condizionamento non mieloablativo (influenza-TBI) e a intensità ridotta (FLU-BU-ATG) nel trapianto allogenico (ITAC02-01)
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta il condizionamento non mieloablativo (influenza-TBI) e a intensità ridotta (FLU-BU-ATG) nel trapianto allogenico
Questo studio è un confronto prospettico tra 2 regimi popolari basati su approcci a intensità ridotta o non mieloablativi per definire l'associazione ottimale mieloablativa e/o immuno-non soppressiva per i condizionamenti a intensità ridotta (RIC).
Fludarabina associata a Flu-Bu-ATG (Studio A) (30 mg/m²/5 giorni), busulfano orale (8 mg/kg in 2 giorni) e timoglobulina (2,5 mg/m²/1 giorno).
Flu-TBI (Studio B) consisteva in fludarabina (25 mg/m²/3 giorni) e 2 Gy di irradiazione corporea totale (TBI).
Uno studio randomizzato in 2 fasi secondo la metodologia sviluppata da Liu et al (Liu, 1993 e 2001) per la valutazione di molteplici approcci innovativi.
L'endpoint primario è la sopravvivenza globale a un anno (OS). Le regole di arresto includevano l'eccessivo fallimento dell'attecchimento e il tasso di mortalità correlato al trapianto. I dati vengono rivisti annualmente da un comitato di revisione della sicurezza indipendente (ISRB).
I criteri di inclusione sono pazienti che presentano una neoplasia ematologica, eleggibili per trapianto di cellule staminali non mieloablative (SCT), di età compresa tra 18 e 65 anni, con un fratello HLA identico idoneo. Tutti i pazienti e i donatori sono inclusi dopo aver dato il consenso informato scritto.
Il protocollo è stato presentato e accettato dal comitato etico e dal comitato per le terapie cellulari AFFSSAPS (agenzia nazionale).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux Pessac, Francia
- CHU
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU
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Lyon, Francia
- CHU
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, Francia
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malignità ematologica o tumore solido,
- ammissibili al trapianto allogenico non mieloablativo,
- di età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- con un fratello HLA identico idoneo
Criteri di esclusione:
- controindicazione al trapianto allogenico
- donne incinte o che allattano
- infezione attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flu-Bu-ATG
Fludarabina (30 mg/m²/5 giorni) Busulfano orale (8 mg/kg in 2 giorni) Timoglobulina (2,5 mg/m²/1 giorno).
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confronto di intensità non mieloablativa (Flu-TBI) e ridotta (FLU-BU-ATG)
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Sperimentale: Fluda-TBI
Fludarabina (25mg/m²/3 giorni) 2 Gy TBI
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confronto di intensità non mieloablativa (Flu-TBI) e ridotta (FLU-BU-ATG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale a un anno (OS)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITAC02-01
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