Eine Studie zum Vergleich von nicht myeloablativer (Grippe-TBI) und reduzierter Intensität (FLU-BU-ATG) Konditionierung bei allogener Transplantation (ITAC02-01)
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von nicht-myeloablativer (Grippe-TBI) und reduzierter Intensität (Grippe-BU-ATG) Konditionierung bei allogener Transplantation
Diese Studie ist ein prospektiver Vergleich zwischen 2 gängigen Regimen, die auf Ansätzen mit reduzierter Intensität oder nicht-myeloablativen Ansätzen basieren, um die optimale myeloablative und/oder immun-nichtsuppressive Assoziation für Konditionierungen mit reduzierter Intensität (RIC) zu definieren.
Flu-Bu-ATG (Studie A) verbunden mit Fludarabin (30 mg/m²/5 Tage), oralem Busulfan (8 mg/kg über 2 Tage) und Thymoglobulin (2,5 mg/m²/1 Tag).
Grippe-TBI (Studie B) bestand aus Fludarabin (25 mg/m²/3 Tage) und 2 Gy Ganzkörperbestrahlung (TBI).
Eine randomisierte 2-Phasen-Studie gemäß der von Liu et al. (Liu, 1993 und 2001) entwickelten Methodik zur Bewertung mehrerer innovativer Ansätze.
Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS) von einem Jahr. Zu den Abbruchregeln gehörten ein übermäßiges Transplantationsversagen und eine mit der Transplantation verbundene Sterblichkeitsrate. Die Daten werden jährlich von einem unabhängigen Safety Review Board (ISRB) überprüft.
Einschlusskriterien sind Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die für eine nicht-myeloablative Allo-Stammzelltransplantation (SCT) geeignet sind, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und mit einem geeigneten HLA-identischen Geschwister. Alle Patienten und Spender werden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.
Das Protokoll wurde eingereicht und von der Ethikkommission und der AFFSSAPS-Kommission für Zelltherapien (nationale Agentur) akzeptiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux Pessac, Frankreich
- CHU
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Clermont Ferrand, Frankreich
- CHU
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Lyon, Frankreich
- CHU
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Marseille, Frankreich
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, Frankreich
- CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hämatologische Malignität oder solider Tumor,
- geeignet für nicht-myeloablative allogene Transplantation,
- zwischen 18 und 65 Jahren,
- mit einem geeigneten HLA-identischen Geschwister
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für allogene Transplantation
- Schwangere oder Stillende
- aktive Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Grippe-Bu-ATG
Fludarabin (30 mg/m²/5 Tage) Orales Busulfan (8 mg/kg über 2 Tage) Thymoglobulin (2,5 mg/m²/1 Tag).
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Vergleich von nicht myeloablativer (Flu-TBI) und reduzierter Intensität (FLU-BU-ATG)
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Experimental: Fluda-TBI
Fludarabin (25 mg/m²/ 3 Tage) 2 Gy TBI
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Vergleich von nicht myeloablativer (Flu-TBI) und reduzierter Intensität (FLU-BU-ATG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ein Jahr Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITAC02-01
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