Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner ikke-myeloablativ (Flu-TBI) og redusert intensitet (FLU-BU-ATG) kondisjonering ved allogen transplantasjon (ITAC02-01)

31. desember 2013 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

En multisenter prospektiv randomisert studie som sammenligner ikke-myeloablativ (Flu-TBI) og redusert intensitet (FLU-BU-ATG) kondisjonering ved allogen transplantasjon

Denne studien er en prospektiv sammenligning mellom 2 populære regimer basert på redusert intensitet eller ikke-myeloablative tilnærminger for å definere den optimale myeloablative og/eller immun-ikke-suppressive assosiasjonen for redusert intensitetskondisjonering (RIC).

Flu-Bu-ATG (Studie A) assosiert fludarabin (30 mg/m²/5 dager), oral busulfan (8 mg/kg over 2 dager) og thymoglobulin (2,5 mg/m²/1 dag).

Flu-TBI (studie B) besto av Fludarabin (25 mg/m²/ 3 dager) og 2 Gy total kroppsbestråling (TBI).

En randomisering av 2-fase studie i henhold til metodikken utviklet av Liu et al (Liu, 1993 og 2001) for evaluering av flere innovative tilnærminger.

Primært endepunkt er ett års total overlevelse (OS). Stopperegler inkluderte overdreven transplantasjonssvikt og transplantasjonsrelatert dødelighetsratio. Data gjennomgås årlig av en uavhengig sikkerhetsvurderingskomité (ISRB).

Inklusjonskriterier er pasienter som presenterer en hematologisk malignitet, kvalifisert for ikke-myeloablativ allo-stamcelletransplantasjon (SCT), i alderen mellom 18 og 65, med et passende HLA-identisk søsken. Alle pasienter og givere inkluderes etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Protokoll ble sendt inn og akseptert av den etiske komiteen og AFFSSAPS cellulære terapikomité (nasjonalt organ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux Pessac, Frankrike
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • CHU
      • Lyon, Frankrike
        • CHU
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hematologisk malignitet eller solid svulst,
  • kvalifisert for ikke-myeloablativ allogen transplantasjon,
  • mellom 18 og 65 år,
  • med et passende HLA identisk søsken

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for allogen transplantasjon
  • gravide kvinner eller amming
  • aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flu-Bu-ATG
Fludarabin (30 mg/m²/5 dager) Oral Busulfan (8 mg/kg over 2 dager) Thymoglobulin (2,5 mg/m²/1 dag).
Legemiddel: redusert intensitet kondisjoneringer
sammenligning av ikke myeloablativ (Flu-TBI) og redusert intensitet (FLU-BU-ATG)
Eksperimentell: Fluda-TBI
Fludarabin (25 mg/m²/ 3 dager) 2 Gy TBI
Legemiddel: redusert intensitet kondisjoneringer
sammenligning av ikke myeloablativ (Flu-TBI) og redusert intensitet (FLU-BU-ATG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ett års total overlevelse (OS)
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITAC02-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere