동종이식에서 비골수파괴(Flu-TBI) 및 감소강도(FLU-BU-ATG) 조절 비교 연구 (ITAC02-01)
동종 이식에서 비골수파괴(Flu-TBI) 및 감소된 강도(FLU-BU-ATG) 컨디셔닝을 비교하는 다기관 전향적 무작위 연구
이 연구는 감소된 강도 조건화(RIC)에 대한 최적의 골수 절제 및/또는 면역 비억제 연관성을 정의하기 위해 감소된 강도 또는 비골수 파괴 접근법을 기반으로 하는 2개의 인기 있는 요법 간의 전향적 비교입니다.
Flu-Bu-ATG(연구 A) 관련 Fludarabine(30mg/m²/5일), 경구 Busulfan(2일 동안 8mg/kg) 및 티모글로불린(2.5mg/m²/1일).
Flu-TBI(연구 B)는 Fludarabine(25mg/m²/3일) 및 2Gy 전신 방사선 조사(TBI)로 구성되었습니다.
Liu 등(Liu, 1993 및 2001)이 개발한 방법론에 따라 여러 혁신적인 접근 방식을 평가하기 위한 2단계 연구의 무작위화.
1차 종료점은 1년 전체 생존(OS)입니다. 중지 규칙에는 과도한 생착 실패 및 이식 관련 사망률이 포함됩니다. 데이터는 ISRB(Independent Safety Review Board)에서 매년 검토합니다.
포함 기준은 적절한 HLA 형제가 있는 18세에서 65세 사이의 비골수파괴 동종 줄기 세포 이식(SCT)에 적합한 혈액 악성 종양을 나타내는 환자입니다. 모든 환자와 기증자는 서면 동의서를 제공한 후 포함됩니다.
의정서는 윤리위원회와 AFFSSAPS 세포치료위원회(국립기관)에 의해 제출되고 승인되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux Pessac, 프랑스
- CHU
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU
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Lyon, 프랑스
- CHU
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, 프랑스
- CHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 악성 종양 또는 고형 종양,
- 비골수파괴 동종 이식에 적격,
- 18세에서 65세 사이,
- 적합한 HLA 동일 형제
제외 기준:
- 동종 이식에 대한 금기 사항
- 임산부 또는 모유 수유
- 활성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Flu-Bu-ATG
플루다라빈(30mg/m²/5일) 경구 부설판(2일 동안 8mg/kg) 티모글로불린(2.5mg/m²/1일).
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비골수파괴(Flu-TBI)와 감소된 강도(FLU-BU-ATG)의 비교
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실험적: 독감-TBI
플루다라빈(25mg/m²/ 3일) 2 Gy TBI
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비골수파괴(Flu-TBI)와 감소된 강도(FLU-BU-ATG)의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 전체 생존(OS)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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