Um estudo comparando o condicionamento não mieloablativo (Flu-TBI) e de intensidade reduzida (FLU-BU-ATG) no transplante alogênico (ITAC02-01)
Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico comparando o condicionamento não mieloablativo (Flu-TBI) e de intensidade reduzida (FLU-BU-ATG) no transplante alogênico
Este estudo é uma comparação prospectiva entre 2 regimes populares baseados em intensidade reduzida ou abordagens não mieloablativas para definir a associação mieloablativa e/ou imunossupressora ideal para condicionamentos de intensidade reduzida (RIC).
Flu-Bu-ATG (Estudo A) associado Fludarabina (30mg/m²/5 dias), Busulfano Oral (8 mg/kg durante 2 dias) e Timoglobulina (2,5 mg/m²/1dia).
Flu-TBI (Estudo B) consistiu em Fludarabina (25mg/m²/3 dias) e 2 Gy de irradiação corporal total (TBI).
Um estudo de randomização de 2 fases de acordo com a metodologia desenvolvida por Liu et al (Liu, 1993 e 2001) para a avaliação de múltiplas abordagens inovadoras.
O endpoint primário é a sobrevida global (OS) de um ano. As regras de interrupção incluíram falha excessiva do enxerto e taxa de mortalidade relacionada ao transplante. Os dados são revisados anualmente por um conselho independente de revisão de segurança (ISRB).
Os critérios de inclusão são pacientes portadores de malignidade hematológica, elegíveis para transplante de células-tronco (SCT) aloablativas não mieloablativas, com idade entre 18 e 65 anos, com um irmão compatível HLA idêntico. Todos os pacientes e doadores são incluídos após o consentimento informado por escrito.
O protocolo foi submetido e aceito pelo comitê de ética e pelo comitê de terapias celulares AFFSSAPS (agência nacional).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux Pessac, França
- CHU
-
Clermont Ferrand, França
- CHU
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Lyon, França
- CHU
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Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, França
- CHU
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- malignidade hematológica ou tumor sólido,
- elegíveis para transplante alogênico não mieloablativo,
- com idade entre 18 e 65 anos,
- com um irmão idêntico HLA adequado
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao transplante alogênico
- mulheres grávidas ou amamentando
- infecção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flu-Bu-ATG
Fludarabina (30mg/m²/5 dias) Busulfano Oral (8 mg/kg em 2 dias) Timoglobulina (2,5 mg/m²/1dia).
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comparação de não mieloablativo (Flu-TBI) e intensidade reduzida (FLU-BU-ATG)
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Experimental: Fluda-TBI
Fludarabina (25mg/m²/ 3 dias) 2 Gy TBI
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comparação de não mieloablativo (Flu-TBI) e intensidade reduzida (FLU-BU-ATG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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um ano de sobrevida global (OS)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITAC02-01
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