Studie porovnávající nemyeloablativní (Chřipka-TBI) a kondicionování se sníženou intenzitou (FLU-BU-ATG) u alogenní transplantace (ITAC02-01)
Multicentrická prospektivní randomizovaná studie porovnávající nemyeloablativní (Chřipka-TBI) a kondici se sníženou intenzitou (FLU-BU-ATG) u alogenní transplantace
Tato studie je prospektivním srovnáním mezi 2 populárními režimy založenými na snížené intenzitě nebo nemyeloablativních přístupech k definování optimální myeloablativní a/nebo imunosupresivní asociace pro kondicionování se sníženou intenzitou (RIC).
Fludarabin (30 mg/m²/5 dní) spojený s chřipkou-Bu-ATG (studie A), perorální busulfan (8 mg/kg během 2 dnů) a thymoglobulin (2,5 mg/m²/1den).
Flu-TBI (studie B) sestávala z fludarabinu (25 mg/m2/3 dny) a 2 Gy ozáření celého těla (TBI).
Randomizace dvoufázové studie podle metodiky vyvinuté Liu et al (Liu, 1993 a 2001) pro hodnocení více inovativních přístupů.
Primárním cílovým parametrem je jednoroční celkové přežití (OS). Pravidla pro zastavení zahrnovala nadměrné selhání přihojení a úmrtnost související s transplantací. Údaje jsou každoročně přezkoumávány nezávislou radou pro hodnocení bezpečnosti (ISRB).
Kritéria pro zařazení jsou pacienti s hematologickou malignitou, způsobilí pro nemyeloablativní allo transplantaci kmenových buněk (SCT), ve věku 18 až 65 let, s vhodným HLA identickým sourozencem. Všichni pacienti a dárci jsou zahrnuti po udělení písemného informovaného souhlasu.
Protokol byl předložen a přijat etickou komisí a výborem pro buněčné terapie AFFSSAPS (národní agentura).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux Pessac, Francie
- CHU
-
Clermont Ferrand, Francie
- CHU
-
Lyon, Francie
- CHU
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francie
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hematologická malignita nebo solidní nádor,
- způsobilé pro nemyeloablativní alogenní transplantaci,
- ve věku od 18 do 65 let,
- s vhodným HLA identickým sourozencem
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k alogenní transplantaci
- těhotné ženy nebo kojící ženy
- aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chřipka-Bu-ATG
Fludarabin (30 mg/m²/5 dní) Perorální busulfan (8 mg/kg během 2 dnů) Thymoglobulin (2,5 mg/m²/1den).
|
srovnání nemyeloablativní (Chřipka-TBI) a snížené intenzity (FLU-BU-ATG)
|
|
Experimentální: Fluda-TBI
Fludarabin (25 mg/m²/3 dny) 2 Gy TBI
|
srovnání nemyeloablativní (Chřipka-TBI) a snížené intenzity (FLU-BU-ATG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
jednoroční celkové přežití (OS)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITAC02-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .