Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące kondycjonowanie niemieloablacyjne (Flu-TBI) i kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (FLU-BU-ATG) w transplantacji allogenicznej (ITAC02-01)

31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące kondycjonowanie niemieloablacyjne (Flu-TBI) i kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (FLU-BU-ATG) w transplantacji allogenicznej

To badanie jest prospektywnym porównaniem 2 popularnych schematów opartych na podejściach o zmniejszonej intensywności lub podejściach niemieloablacyjnych w celu określenia optymalnego połączenia mieloablacyjnego i / lub immunosupresyjnego dla kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC).

Fludarabina (30 mg/m2 pc./5 dni), doustny busulfan (8 mg/kg mc. przez 2 dni) i tymoglobulina (2,5 mg/m2 pc./1 dzień).

Flu-TBI (badanie B) składało się z fludarabiny (25 mg/m2 pc./ 3 dni) i napromieniowania całego ciała 2 Gy (TBI).

Randomizacja badania 2-fazowego zgodnie z metodologią opracowaną przez Liu i in. (Liu, 1993 i 2001) w celu oceny wielu innowacyjnych podejść.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczne przeżycie całkowite (OS). Zasady zatrzymania obejmowały nadmierne niepowodzenie wszczepienia i współczynnik śmiertelności związanej z przeszczepem. Dane są corocznie przeglądane przez niezależną komisję ds. przeglądu bezpieczeństwa (ISRB).

Kryteria włączenia to pacjenci z hematologicznym nowotworem złośliwym, kwalifikujący się do niemieloablacyjnego allo przeszczepu komórek macierzystych (SCT), w wieku od 18 do 65 lat, z odpowiednim rodzeństwem identycznym pod względem HLA. Wszyscy pacjenci i dawcy są włączeni po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Protokół został przedłożony i zaakceptowany przez komisję etyczną i komisję ds. terapii komórkowych AFFSSAPS (agencja krajowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Pessac, Francja
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU
      • Lyon, Francja
        • CHU
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francja
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowotwór hematologiczny lub guz lity,
  • kwalifikujących się do niemieloablacyjnego przeszczepu allogenicznego,
  • w wieku od 18 do 65 lat,
  • z odpowiednim identycznym HLA rodzeństwa

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do przeszczepu allogenicznego
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flu-Bu-ATG
Fludarabina (30 mg/m2 pc./5 dni) Busulfan doustnie (8 mg/kg mc. przez 2 dni) Tymoglobulina (2,5 mg/m2 pc./1 dzień).
Lek: uwarunkowania o zmniejszonej intensywności
porównanie niemieloablacyjnego (Flu-TBI) i o zmniejszonej intensywności (FLU-BU-ATG)
Eksperymentalny: Fluda-TBI
Fludarabina (25 mg/m²/3 dni) 2 Gy TBI
Lek: uwarunkowania o zmniejszonej intensywności
porównanie niemieloablacyjnego (Flu-TBI) i o zmniejszonej intensywności (FLU-BU-ATG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
roczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITAC02-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj