Un estudio que compara el acondicionamiento no mieloablativo (Flu-TBI) y de intensidad reducida (FLU-BU-ATG) en el trasplante alogénico (ITAC02-01)
Un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara el acondicionamiento no mieloablativo (Flu-TBI) y el de intensidad reducida (FLU-BU-ATG) en trasplantes alogénicos
Este estudio es una comparación prospectiva entre 2 regímenes populares basados en enfoques de intensidad reducida o no mieloablativos para definir la asociación mieloablativa y/o inmunosupresora óptima para los condicionamientos de intensidad reducida (RIC).
Flu-Bu-ATG (Estudio A) asociado a fludarabina (30 mg/m²/5 días), busulfano oral (8 mg/kg durante 2 días) y timoglobulina (2,5 mg/m²/1 día).
Flu-TBI (Estudio B) consistió en fludarabina (25 mg/m²/ 3 días) y 2 Gy de irradiación corporal total (TBI).
Un estudio de aleatorización de 2 fases según la metodología desarrollada por Liu et al (Liu, 1993 y 2001) para la evaluación de múltiples enfoques innovadores.
El criterio principal de valoración es la supervivencia global (SG) a un año. Las reglas de detención incluyeron el fracaso excesivo del injerto y la tasa de mortalidad relacionada con el trasplante. Los datos son revisados anualmente por una junta de revisión de seguridad independiente (ISRB).
Los criterios de inclusión son pacientes que presenten una neoplasia hematológica, elegibles para un alotrasplante de células madre (SCT) no mieloablativo, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, con un hermano idéntico HLA adecuado. Todos los pacientes y donantes se incluyen después de dar su consentimiento informado por escrito.
El protocolo fue presentado y aceptado por el comité de ética y el comité de terapias celulares de AFFSSAPS (agencia nacional).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux Pessac, Francia
- CHU
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU
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Lyon, Francia
- CHU
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, Francia
- CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- malignidad hematológica o tumor sólido,
- elegible para trasplante alogénico no mieloablativo,
- de 18 a 65 años,
- con un hermano idéntico HLA adecuado
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el trasplante alogénico
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- infección activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gripe-Bu-ATG
Fludarabina (30 mg/m²/5 días) Busulfán oral (8 mg/kg durante 2 días) Timoglobulina (2,5 mg/m²/1 día).
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comparación de no mieloablativo (Flu-TBI) y de intensidad reducida (FLU-BU-ATG)
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Experimental: Fluda-TBI
Fludarabina (25 mg/m²/ 3 días) 2 Gy TBI
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comparación de no mieloablativo (Flu-TBI) y de intensidad reducida (FLU-BU-ATG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global (SG) a un año
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITAC02-01
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