Исследование, сравнивающее немиелоаблативное (Flu-TBI) и кондиционирование пониженной интенсивности (FLU-BU-ATG) при аллогенной трансплантации (ITAC02-01)
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее немиелоаблативное (Flu-TBI) и кондиционирование сниженной интенсивности (FLU-BU-ATG) при аллогенной трансплантации
Это исследование представляет собой проспективное сравнение двух популярных схем, основанных на сниженной интенсивности или немиелоаблативных подходах, для определения оптимальной миелоаблативной и/или иммунонесупрессивной ассоциации для кондиционирования сниженной интенсивности (RIC).
Flu-Bu-ATG (Исследование A) связан с флударабином (30 мг/м²/5 дней), пероральным бусульфаном (8 мг/кг в течение 2 дней) и тимоглобулином (2,5 мг/м²/1 день).
ЧМТ при гриппе (Исследование B) включало флударабин (25 мг/м²/3 дня) и облучение всего тела (ЧМТ) в дозе 2 Гр.
Рандомизация двухэтапного исследования в соответствии с методологией, разработанной Liu et al (Liu, 1993 и 2001) для оценки нескольких инновационных подходов.
Первичной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ) в течение одного года. Правила остановки включали чрезмерное отторжение трансплантата и коэффициент смертности, связанной с трансплантацией. Данные ежегодно проверяются независимым советом по оценке безопасности (ISRB).
Критериями включения являются пациенты с гематологическим злокачественным новообразованием, подходящие для немиелоаблативной трансплантации алло-стволовых клеток (ТСК), в возрасте от 18 до 65 лет, с подходящим HLA-идентичным братом или сестрой. Все пациенты и доноры включаются после предоставления письменного информированного согласия.
Протокол был представлен и принят этическим комитетом и комитетом по клеточной терапии AFFSSAPS (национальное агентство).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux Pessac, Франция
- CHU
-
Clermont Ferrand, Франция
- CHU
-
Lyon, Франция
- CHU
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Франция
- CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гематологическое злокачественное новообразование или солидная опухоль,
- подходит для немиелоаблативной аллогенной трансплантации,
- в возрасте от 18 до 65 лет,
- с подходящим HLA-идентичным братом или сестрой
Критерий исключения:
- противопоказания к аллогенной трансплантации
- беременные женщины или кормящие грудью
- активная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грипп-Бу-АТГ
Флударабин (30 мг/м²/5 дней) Перорально Бусульфан (8 мг/кг в течение 2 дней) Тимоглобулин (2,5 мг/м²/1 день).
|
сравнение немиелоаблативного (Грипп-ЧМТ) и сниженной интенсивности (ГРИПП-БУ-АТГ)
|
|
Экспериментальный: Флуда-ЧМТ
Флударабин (25 мг/м²/3 дня) 2 Гр ЧМТ
|
сравнение немиелоаблативного (Грипп-ЧМТ) и сниженной интенсивности (ГРИПП-БУ-АТГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость в течение одного года (OS)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITAC02-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .