Tutkimus, jossa verrataan ei-myeloablatiivista (flunssa-TBI) ja heikentyneen intensiteetin (FLU-BU-ATG) hoitoa allogeenisessa transplantaatiossa (ITAC02-01)
Monikeskustutkimus, jossa verrataan ei-myeloablatiivista (flunssa-TBI) ja heikentynyttä (FLU-BU-ATG) hoitoa allogeenisessa transplantaatiossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen vertailu kahden suositun hoito-ohjelman välillä, jotka perustuvat alentuneen intensiteetin tai ei-myeloablatiivisiin lähestymistapoihin optimaalisen myeloablatiivisen ja/tai immuunivastetta ei-suppressiivisen yhteyden määrittelemiseksi alentuneen intensiteetin ehdoin (RIC).
Flu-Bu-ATG:hen (tutkimus A) liittyi fludarabiinia (30 mg/m²/5 päivää), oraalista busulfaania (8 mg/kg 2 päivän aikana) ja tymoglobuliinia (2,5 mg/m²/1 vrk).
Flu-TBI (tutkimus B) koostui fludarabiinista (25 mg/m²/3 päivää) ja 2 Gy:n kokonaiskehon säteilytyksestä (TBI).
Kaksivaiheisen tutkimuksen satunnaistaminen Liu et al (Liu, 1993 ja 2001) kehittämän metodologian mukaisesti useiden innovatiivisten lähestymistapojen arvioimiseksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden kokonaiseloonjääminen (OS). Pysäytyssääntöihin sisältyi liiallinen istuttamisen epäonnistuminen ja siirtoon liittyvä kuolleisuussuhde. Riippumaton turvallisuusarviointilautakunta (ISRB) tarkistaa tiedot vuosittain.
Sisällyttämiskriteerit ovat 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat kelvollisia ei-myeloablatiiviseen allo-kantasolusiirtoon (SCT), joiden ikä on 18–65 ja jolla on sopiva HLA-identtinen sisarus. Kaikki potilaat ja luovuttajat otetaan mukaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen.
Eettinen komitea ja AFFSSAPS-soluterapiakomitea (kansallinen virasto) toimittivat ja hyväksyivät pöytäkirjan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux Pessac, Ranska
- CHU
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU
-
Lyon, Ranska
- CHU
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Ranska
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hematologinen pahanlaatuisuus tai kiinteä kasvain,
- kelvollinen ei-myeloablatiiviseen allogeeniseen siirtoon,
- 18-65-vuotiaat,
- sopivan HLA-identtisen sisaruksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe allogeeniselle siirrolle
- raskaana oleville naisille tai imettäville naisille
- aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flu-Bu-ATG
Fludarabiini (30 mg/m²/5 päivää) Suun kautta otettava busulfaani (8 mg/kg 2 päivän aikana) Tymoglobuliini (2,5 mg/m²/1 vrk).
|
ei-myeloablatiivisen (Flu-TBI) ja vähentyneen intensiteetin (FLU-BU-ATG) vertailu
|
|
Kokeellinen: Fluda-TBI
Fludarabiini (25 mg/m² / 3 päivää) 2 Gy TBI
|
ei-myeloablatiivisen (Flu-TBI) ja vähentyneen intensiteetin (FLU-BU-ATG) vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhden vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier BLAISE, PUPH, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITAC02-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .