AMS CONTINUUM™ デバイスの性能評価
2018年1月24日 更新者：American Medical Systems
根治的前立腺切除術後の膀胱尿道吻合促進における AMS CONTINUUM™ デバイスの性能評価
- 根治的前立腺切除術後のデバイスに関連する副作用と合併症をモニタリングすることにより、CONTINUUM™ デバイスの使用の安全性を評価します。
- 最新の CONTINUUM™ デバイス設計変更、医師の手順ガイド、およびトレーニング方法論を使用して、CONTINUUM™ デバイスのパフォーマンスを検証します。
調査の概要
詳細な説明
局所性前立腺がんの主な治療法は手術です。 最も一般的な技術は「根治的前立腺切除術」であり、これには前立腺、精嚢および近隣のリンパ節を切除することが含まれます。 根治的前立腺切除術は大手術であり、がんが転移していないように見える健康な男性に最も適しています。この手術で最も技術的に難しい側面の 1 つは、膀胱頸部吻合部を手で縫合することによって中断された尿路を再建することです。前立腺を除去した後、膀胱頸部を尿道に縫い付けます。
CONTINUUM™ (研究用デバイス) は、根治的前立腺切除術手順の一部として使用することを目的とした外科用デバイスです。 この装置は、膀胱尿道吻合部の適切な自然治癒が起こるまで、組織を集めて所定の位置に保持することにより、膀胱頸部と尿道断端の接近を容易にします。 CONTINUUM™ はまた、膀胱および尿道断端に接近して血管外漏出を最小限に抑え、同時に吻合部が治癒する間に膀胱から尿を排出するための導管を提供します。
CONTINUUM™ デバイスのコンセプトとその動作の実現可能性は、動物と人間の研究でテストされています。 米国でのパイロット臨床研究 (G060095) では、デバイスの装着を受けて退院した被験者の大多数が、最初のデバイス取り外し来院時に水密性の膀胱尿道吻合を示したことが判明しました。 さらに、予期しないデバイスへの有害な影響 (UADE) は報告されませんでした。 この研究の目的は、米国の Pivotal ランダム化研究の開始に先立って、更新された CONTINUUM™ デバイス設計の変更と、デバイスの埋め込みおよび除去技術に関する医師のトレーニング方法論を使用して、米国のさまざまな施設および医師にわたって CONTINUUM™ デバイスのパフォーマンスを検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14619
- Center for Urology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Urology San Antonio Research PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 根治的前立腺切除術の適応がある40歳以上の男性全員がこの研究に参加する資格がある。
- 被験者は、プロトコールに従って研究のフォローアップ訪問に喜んで戻ることができます。
- 対象は、手術前の少なくとも1週間は利尿薬と抗凝血薬を中止することができます。
除外基準:
- 手術が禁忌の場合
- 研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった経歴がある
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名したくない、または署名できない
- 別の臨床試験への参加
- 以前に埋め込まれた泌尿器科用デバイス
- 再発性尿路感染症（UTI）の病歴
- 狭窄症の病歴
- 以前の侵襲的前立腺治療（TURP、TUIP、レーザー療法、放射線療法、凍結療法など）
- 膀胱機能障害の病歴を伴う神経疾患（パーキンソン病など）
- 制御不能なインスリン依存性糖尿病
- 過去6か月以内に化学療法を受けている
- 過去6か月以内の非局所ステロイドの使用
- 結合組織または自己免疫疾患の病歴
- 免疫システムの低下
- ニチノール、ニッケル、チタン、シリコンに対するアレルギー
- BMIが30以上
- 米国麻酔科医協会のスコア > 3
- TRUSによって決定された前立腺のサイズが50グラム以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続体
最新のデバイス設計要素とデバイスインプラント技術に関する医師トレーニング資料を使用して、根治的前立腺切除術後の持続可能な吻合を促進する際の AMS CONTINUUM デバイスのパフォーマンスの一貫性を検証します。
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根治的前立腺切除術後の膀胱尿道吻合の促進におけるCONTINUUM™の性能。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 抗生物質の静注または再入院が必要な感染症
時間枠：デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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デバイスの安全性は、CONTINUUM デバイスの留置中、装着中、および 6 か月の追跡調査中に発生した特定の重篤なデバイス関連の有害な合併症の発生率によって評価されました。
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デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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デバイスの配置が成功しました
時間枠：デバイス配置時
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デバイス設置直後の水密吻合の確立として定義されます。
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デバイス配置時
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デバイスの留置が成功した被験者におけるデバイス留置後21日以内の機能的に適切な膀胱尿道吻合術
時間枠：デバイス設置後 7 ～ 21 日
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デバイスの設置に成功し、処置後 21 日以内に機能的に適切な吻合を実現した被験者の割合によって評価されます（つまり、
留置後の血管外漏出は最小限または全く認められない）
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デバイス設置後 7 ～ 21 日
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安全性 - 腸または膀胱の穿孔
時間枠：デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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デバイスの安全性は、CONTINUUM デバイスの留置中、装着中、および 6 か月の追跡調査中に発生した特定の重篤なデバイス関連の有害な合併症の発生率によって評価されました。
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デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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安全性 - 偽通路の作成
時間枠：デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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デバイスの安全性は、CONTINUUM デバイスの留置中、装着中、および 6 か月の追跡調査中に発生した特定の重篤なデバイス関連の有害な合併症の発生率によって評価されました。
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デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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安全性 - デバイスの取り外し後にカテーテル挿入が必要な尿閉
時間枠：デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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デバイスの安全性は、CONTINUUM デバイスの留置中、装着中、および 6 か月の追跡調査中に発生した特定の重篤なデバイス関連の有害な合併症の発生率によって評価されました。
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デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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安全性 - 外科的または医学的介入を必要とするデバイスの機械的故障、押し出し、浸食、または移動
時間枠：デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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デバイスの安全性は、CONTINUUM デバイスの留置中、装着中、および 6 か月の追跡調査中に発生した特定の重篤なデバイス関連の有害な合併症の発生率によって評価されました。
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デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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安全性 - 修復介入を必要とする吻合部の分離/破壊
時間枠：デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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デバイスの安全性は、CONTINUUM デバイスの留置中、装着中、および 6 か月の追跡調査中に発生した特定の重篤なデバイス関連の有害な合併症の発生率によって評価されました。
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デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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安全性 - 膀胱頚部拘縮
時間枠：デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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デバイスの安全性は、CONTINUUM デバイスの留置中、装着中、および 6 か月の追跡調査中に発生した特定の重篤なデバイス関連の有害な合併症の発生率によって評価されました。
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デバイス装着時、デバイス取り外し時、デバイス取り外し後 4 週間、デバイス取り外し後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中/術後のパラメータ - 推定失血量
時間枠：デバイス配置時
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失血などの根治的前立腺切除術後の膀胱尿道吻合の促進におけるデバイスの短期臨床転帰を評価する。
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デバイス配置時
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1 回目または 2 回目のデバイス取り外し試行時の留置後の膀胱造影時の血管外漏出
時間枠：デバイス装着後 7 ～ 10 日および 13 ～ 15 日
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デバイス装着後 7 ～ 10 日および 13 ～ 15 日
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術中/術後のパラメータ - デバイスの総設置時間
時間枠：デバイス配置時
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根治的前立腺切除術後の膀胱尿道吻合の促進におけるデバイスの短期臨床転帰（デバイスの留置期間など）を評価する。
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デバイス配置時
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術中/術後のパラメータ - 根治的前立腺切除術の総手術時間
時間枠：デバイス配置時
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根治的前立腺切除術後の膀胱尿道吻合の促進におけるデバイスの短期臨床転帰（RP 処置の長さなど）を評価する。
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デバイス配置時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naveen Kella, MD、Urology San Antonio Research PA
- 主任研究者：John Libertino, MD、Lahey Clinic Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。