Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandautvärdering av AMS CONTINUUM™-enheten

24 januari 2018 uppdaterad av: American Medical Systems

Prestandautvärdering av AMS CONTINUUM™-anordningen för att underlätta vesiko-uretral anastomos efter en radikal prostatektomi

  1. Att bedöma säkerheten med att använda CONTINUUM™-enheten genom att övervaka biverkningar och komplikationer som är förknippade med enheten efter en radikal prostatektomi.
  2. För att verifiera CONTINUUM™-enhetens prestanda med hjälp av uppdaterade CONTINUUM™-enhetsdesignändringar, läkarprocedurguide och utbildningsmetodik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi är den huvudsakliga behandlingen för lokaliserad prostatacancer. Den vanligaste tekniken är en "radikal prostatektomi", som innebär att prostatakörteln, sädesblåsor och närliggande lymfkörtlar avlägsnas. Radikal prostatektomi är en stor operation, mest lämpad för annars friska män vars cancer inte verkar ha spridit sig. En av de tekniskt mest utmanande aspekterna av denna operation är rekonstruktion av de avbrutna urinvägarna genom att handsuturera blåshalsenastomos, där blåshalsen sys fast vid urinröret efter att prostatan har tagits bort.

CONTINUUM™ (studieanordning) är en kirurgisk anordning avsedd att användas som en del av en radikal prostatektomi. Enheten underlättar approximering av blåshalsen och urinrörstumpen genom att sammanföra och hålla vävnaden på plats tills adekvat naturlig läkning av den vesiko-urethra anastomosen inträffar. CONTINUUM™ närmar sig också blåsan och urinrörsstumpen för att minimera extravasation, samtidigt som det tillhandahåller en ledning för dränering av urin från urinblåsan medan anastomosstället läker.

Konceptet med CONTINUUM™-enheten och genomförbarheten av dess funktion har testats i djur- och humanstudier. Kliniska pilotstudier i USA (G060095) fann att majoriteten av försökspersonerna som fick och skrevs ut med enheten visade en vattentät vesiko-urethral anastomos vid det första besöket för avlägsnande av enheten. Dessutom har inga oförutsedda biverkningar av enheter (UADE) rapporterats. Syftet med denna studie är att verifiera CONTINUUM™-enhetens prestanda på en mängd olika platser i USA och läkare med hjälp av uppdaterade CONTINUUM™-enhetsdesignmodifieringar och läkarutbildningsmetodik för implantering och borttagning av enheter innan en randomiserad amerikansk pivotalstudie påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Urology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14619
        • Center for Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Urology San Antonio Research PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla män ≥ 40 år gamla som är indicerade för en radikal prostatektomi kommer att vara berättigade att delta i studien.
  • Försökspersonen är villig och kan återvända för studieuppföljningsbesök enligt protokollet.
  • Patienten kan vara av med diuretika och blodförtunnande medel i minst en vecka före operationen.

Exklusions kriterier:

  • Om kontraindicerat för operation
  • Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning
  • Ovillig eller oförmögen att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Tidigare implanterad urologisk anordning
  • En historia av återkommande urinvägsinfektioner (UTI)
  • En historia av striktursjukdom
  • Tidigare invasiva prostatabehandlingar (t.ex. TURP, TUIP, laserterapi, strålbehandling, kryoterapi)
  • Neurologisk sjukdom med en historia av blåsdysfunktion (t.ex. Parkinsons sjukdom)
  • Okontrollerad insulinberoende diabetes
  • Kemoterapi under de senaste 6 månaderna
  • Icke-aktuell steroidanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Historik av bindväv eller autoimmuna tillstånd
  • Nedsatt immunförsvar
  • Allergi mot nitinol, nickel, titan eller silikon
  • Body Mass Index större än eller lika med 30
  • American Society of Anesthesiologists poäng på > 3
  • Prostatastorlek större än eller lika med 50 gram enligt TRUS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuum
Verifiera att AMS CONTINUUM-enhetens prestanda överensstämmer med att underlätta en hållbar anastomos efter en radikal prostatektomi med hjälp av uppdaterade enhetsdesignelement och läkarutbildningsmaterial om enhetsimplantatteknik.
Enhet: CONTINUUM™
Prestanda hos CONTINUUM™ för att underlätta vesiko-urethral anastomos efter radikal prostatektomi.
Andra namn:
  • Anastomosanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Infektion som kräver IV antibiotika eller återinläggning
Tidsram: Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Enhetens säkerhet utvärderades utifrån förekomsten av specifika allvarliga enhetsrelaterade ogynnsamma komplikationer som inträffade under placeringen, bärandet av CONTINUUM-enheten och under 6 månaders uppföljning.
Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Lyckad enhetsplacering
Tidsram: Vid enhetsplacering
Definierat som etableringen av en vattentät anastomos omedelbart efter placering av enheten.
Vid enhetsplacering
Funktionellt adekvat Vesiko-uretral anastomos inom 21 dagar efter placeringen av enheten hos försökspersoner med framgångsrik placering av enheten
Tidsram: 7-21 dagar efter placering av enheten
Utvärderad av andelen försökspersoner som har haft en framgångsrik placering av enheten och utvecklat en funktionellt adekvat anastomos inom 21 dagar efter proceduren (dvs. minimal eller ingen extravasation noterad under efterplacering)
7-21 dagar efter placering av enheten
Säkerhet - Perforering av tarmen eller urinblåsan
Tidsram: Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Enhetens säkerhet utvärderades utifrån förekomsten av specifika allvarliga enhetsrelaterade ogynnsamma komplikationer som inträffade under placeringen, bärandet av CONTINUUM-enheten och under 6 månaders uppföljning.
Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Säkerhet - Skapande av en falsk passage
Tidsram: Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Enhetens säkerhet utvärderades utifrån förekomsten av specifika allvarliga enhetsrelaterade ogynnsamma komplikationer som inträffade under placeringen, bärandet av CONTINUUM-enheten och under 6 månaders uppföljning.
Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Säkerhet - Urinretention som kräver kateterisering efter avlägsnande av enheten
Tidsram: Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Enhetens säkerhet utvärderades utifrån förekomsten av specifika allvarliga enhetsrelaterade ogynnsamma komplikationer som inträffade under placeringen, bärandet av CONTINUUM-enheten och under 6 månaders uppföljning.
Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Säkerhet - Mekaniskt fel, extrudering, erosion eller migrering av enheten som kräver kirurgisk eller medicinsk intervention
Tidsram: Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Enhetens säkerhet utvärderades utifrån förekomsten av specifika allvarliga enhetsrelaterade ogynnsamma komplikationer som inträffade under placeringen, bärandet av CONTINUUM-enheten och under 6 månaders uppföljning.
Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Säkerhet - Separation/störning av anastomosen som kräver korrigerande ingrepp
Tidsram: Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Enhetens säkerhet utvärderades utifrån förekomsten av specifika allvarliga enhetsrelaterade ogynnsamma komplikationer som inträffade under placeringen, bärandet av CONTINUUM-enheten och under 6 månaders uppföljning.
Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Säkerhet - Blåshalskontraktur
Tidsram: Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet
Enhetens säkerhet utvärderades utifrån förekomsten av specifika allvarliga enhetsrelaterade ogynnsamma komplikationer som inträffade under placeringen, bärandet av CONTINUUM-enheten och under 6 månaders uppföljning.
Vid enhetsplacering, borttagning av enhet, 4 veckor efter borttagning av enhet, 6 månader efter borttagning av enhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa/postoperativa parametrar - Beräknad blodförlust
Tidsram: Vid enhetsplacering
Att bedöma kortsiktiga kliniska resultat av enheten för att underlätta vesiko-urethral anastomos efter en radikal prostatektomi, såsom blodförlust.
Vid enhetsplacering
Extravasation under post-placering cystogram vid antingen det första eller andra borttagningsförsöket av enheten
Tidsram: 7-10 och 13-15 dagar efter placeringen av enheten
7-10 och 13-15 dagar efter placeringen av enheten
Intraoperativa/postoperativa parametrar - Total enhetsplaceringstid
Tidsram: Vid enhetsplacering
Att bedöma kortsiktiga kliniska resultat av enheten för att underlätta den vesiko-uretrale anastomosen efter en radikal prostatektomi, såsom längden på enhetens placering.
Vid enhetsplacering
Intraoperativa/postoperativa parametrar - Total operationstid för radikal prostatektomi
Tidsram: Vid enhetsplacering
Att bedöma kortsiktiga kliniska resultat av enheten för att underlätta vesiko-urethral anastomos efter en radikal prostatektomi såsom längden på RP-proceduren.
Vid enhetsplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
  • Huvudutredare: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PE0814
  • G090011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CONTINUUM™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera