Hodnocení výkonu zařízení AMS CONTINUUM™
24. ledna 2018 aktualizováno: American Medical Systems
Hodnocení výkonu zařízení AMS CONTINUUM™ při usnadnění veziko-uretrální anastomózy po radikální prostatektomii
- Posoudit bezpečnost používání zařízení CONTINUUM™ sledováním vedlejších účinků a komplikací spojených s tímto zařízením po radikální prostatektomii.
- Ověření výkonu zařízení CONTINUUM™ pomocí aktualizovaných úprav designu zařízení CONTINUUM™, průvodce postupy pro lékaře a metodiky školení.
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgie je hlavní léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty. Nejběžnější technikou je "radikální prostatektomie", která zahrnuje odstranění prostaty, semenných váčků a blízkých lymfatických uzlin. Radikální prostatektomie je závažná operace, nejvhodnější pro jinak zdravé muže, u kterých se zdá, že se rakovina nerozšířila. Jedním z technicky nejnáročnějších aspektů této operace je rekonstrukce přerušeného močového traktu ruční suturou anastomózy hrdla močového měchýře, při které se hrdlo močového měchýře se přišije k močové trubici po odstranění prostaty.
CONTINUUM™ (studijní zařízení) je chirurgické zařízení určené k použití jako součást postupu radikální prostatektomie. Zařízení usnadňuje aproximaci hrdla močového měchýře a pahýlu močové trubice tím, že spojuje a drží tkáň na místě, dokud nedojde k adekvátnímu přirozenému zhojení vezikouretrální anastomózy. CONTINUUM™ také přibližuje pahýl močového měchýře a uretry, aby se minimalizovala extravazace, a zároveň poskytuje potrubí pro odvod moči z močového měchýře, zatímco se místo anastomózy hojí.
Koncepce zařízení CONTINUUM™ a proveditelnost jeho provozu byly testovány ve studiích na zvířatech a lidech. Pilotní klinické studie ve Spojených státech (G060095) zjistily, že většina subjektů, které obdržely a byly propuštěny pomocí zařízení, prokázaly vodotěsnou veziko-uretrální anastomózu při první návštěvě zařízení. Navíc nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky na zařízení (UADE). Záměrem této studie je ověřit výkon zařízení CONTINUUM™ na různých místech a lékařích v USA pomocí aktualizovaných úprav designu zařízení CONTINUUM™ a metodiky školení lékařů o technikách implantace a odstranění zařízení před zahájením randomizované klíčové studie v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14619
- Center for Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži ≥ 40 let, kteří jsou indikováni k radikální prostatektomii, se budou moci zúčastnit studie.
- Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na následné návštěvy studie podle protokolu.
- Subjekt může užívat diuretika a léky na ředění krve alespoň jeden týden před operací.
Kritéria vyloučení:
- Pokud je operace kontraindikována
- Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení
- Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Účast v jiné klinické studii
- Dříve implantovaný urologický přístroj
- Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (UTI)
- Anamnéza onemocnění striktury
- Předchozí invazivní léčba prostaty (např. TURP, TUIP, laserová terapie, radioterapie, kryoterapie)
- Neurologické onemocnění s anamnézou dysfunkce močového měchýře (např. Parkinsonova choroba)
- Nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes
- Chemoterapie za posledních 6 měsíců
- Netopické užívání steroidů během posledních 6 měsíců
- Historie pojivové tkáně nebo autoimunitní onemocnění
- Oslabený imunitní systém
- Alergie na nitinol, nikl, titan nebo silikon
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 30
- Americká společnost anesteziologů skóre > 3
- Velikost prostaty větší nebo rovna 50 gramům, jak je stanoveno TRUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuum
Ověřte konzistentnost výkonu zařízení AMS CONTINUUM při usnadnění udržitelné anastomózy po radikální prostatektomii pomocí aktualizovaných prvků návrhu zařízení a školicích materiálů pro lékaře o technice implantace zařízení.
|
Výkon CONTINUUM™ při usnadnění veziko-uretrální anastomózy po radikální prostatektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – infekce, která vyžaduje IV antibiotika nebo opětovnou hospitalizaci
Časové okno: Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
Bezpečnost přístroje byla hodnocena výskytem specifických závažných nežádoucích komplikací souvisejících s přístrojem, které se vyskytly při umístění, nošení přístroje CONTINUUM a během 6měsíčního sledování.
|
Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
|
Úspěšné umístění zařízení
Časové okno: Při umístění zařízení
|
Definováno jako vytvoření vodotěsné anastomózy bezprostředně po umístění zařízení.
|
Při umístění zařízení
|
|
Funkčně adekvátní veziko-uretrální anastomóza do 21 dnů po umístění zařízení u subjektů s úspěšným umístěním zařízení
Časové okno: 7–21 dní po umístění zařízení
|
Vyhodnoceno podle podílu subjektů, kteří měli úspěšné umístění zařízení a vyvinuli funkčně adekvátní anastomózu během 21 dnů po postupu (tj.
minimální nebo žádná extravazace zaznamenaná během po umístění)
|
7–21 dní po umístění zařízení
|
|
Bezpečnost – Perforace střeva nebo močového měchýře
Časové okno: Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
Bezpečnost přístroje byla hodnocena výskytem specifických závažných nežádoucích komplikací souvisejících s přístrojem, které se vyskytly při umístění, nošení přístroje CONTINUUM a během 6měsíčního sledování.
|
Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
|
Bezpečnost – vytvoření falešného průchodu
Časové okno: Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
Bezpečnost přístroje byla hodnocena výskytem specifických závažných nežádoucích komplikací souvisejících s přístrojem, které se vyskytly při umístění, nošení přístroje CONTINUUM a během 6měsíčního sledování.
|
Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
|
Bezpečnost – retence moči vyžadující katetrizaci po odstranění zařízení
Časové okno: Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
Bezpečnost přístroje byla hodnocena výskytem specifických závažných nežádoucích komplikací souvisejících s přístrojem, které se vyskytly při umístění, nošení přístroje CONTINUUM a během 6měsíčního sledování.
|
Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
|
Bezpečnost – mechanické selhání, vytlačení, eroze nebo migrace zařízení vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok
Časové okno: Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
Bezpečnost přístroje byla hodnocena výskytem specifických závažných nežádoucích komplikací souvisejících s přístrojem, které se vyskytly při umístění, nošení přístroje CONTINUUM a během 6měsíčního sledování.
|
Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
|
Bezpečnost – oddělení/narušení anastomózy vyžadující korekční zásah
Časové okno: Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
Bezpečnost přístroje byla hodnocena výskytem specifických závažných nežádoucích komplikací souvisejících s přístrojem, které se vyskytly při umístění, nošení přístroje CONTINUUM a během 6měsíčního sledování.
|
Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
|
Bezpečnost – kontraktura krku močového měchýře
Časové okno: Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
Bezpečnost přístroje byla hodnocena výskytem specifických závažných nežádoucích komplikací souvisejících s přístrojem, které se vyskytly při umístění, nošení přístroje CONTINUUM a během 6měsíčního sledování.
|
Při umístění zařízení, odebrání zařízení, 4 týdny po odebrání zařízení, 6 měsíců po odebrání zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační/pooperační parametry - Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Při umístění zařízení
|
K posouzení krátkodobých klinických výsledků zařízení při usnadnění veziko-uretrální anastomózy po radikální prostatektomii, jako je ztráta krve.
|
Při umístění zařízení
|
|
Extravazace během cystogramu po umístění při prvním nebo druhém pokusu o odstranění zařízení
Časové okno: 7–10 a 13–15 dní po umístění zařízení
|
7–10 a 13–15 dní po umístění zařízení
|
|
|
Intraoperační/pooperační parametry – Celková doba umístění zařízení
Časové okno: Při umístění zařízení
|
K posouzení krátkodobých klinických výsledků zařízení při usnadnění veziko-uretrální anastomózy po radikální prostatektomii, jako je délka umístění zařízení.
|
Při umístění zařízení
|
|
Intraoperační/pooperační parametry - Celková doba operace radikální prostatektomie
Časové okno: Při umístění zařízení
|
Posoudit krátkodobé klinické výsledky zařízení při usnadnění veziko-uretrální anastomózy po radikální prostatektomii, jako je délka procedury RP.
|
Při umístění zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
- Vrchní vyšetřovatel: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PE0814
- G090011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .