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Valutazione delle prestazioni del dispositivo AMS CONTINUUM™

24 gennaio 2018 aggiornato da: American Medical Systems

Valutazione delle prestazioni del dispositivo AMS CONTINUUM™ nel facilitare l'anastomosi vescico-uretrale dopo una prostatectomia radicale

  1. Valutare la sicurezza dell'uso del dispositivo CONTINUUM™ monitorando gli effetti collaterali e le complicanze associate al dispositivo a seguito di una prostatectomia radicale.
  2. Per verificare le prestazioni del dispositivo CONTINUUM™ utilizzando le modifiche aggiornate del design del dispositivo CONTINUUM™, la guida alle procedure del medico e la metodologia di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è il trattamento principale per il cancro alla prostata localizzato. La tecnica più comune è una "prostatectomia radicale", che prevede la rimozione della ghiandola prostatica, delle vescicole seminali e dei linfonodi vicini. La prostatectomia radicale è un'operazione importante, più indicata per uomini altrimenti sani il cui tumore non sembra essersi diffuso. Uno degli aspetti tecnicamente più impegnativi di questo intervento è la ricostruzione del tratto urinario interrotto mediante sutura manuale dell'anastomosi del collo vescicale, in cui il collo vescicale viene cucito all'uretra dopo che la prostata è stata rimossa.

CONTINUUM™ (dispositivo di studio) è un dispositivo chirurgico destinato ad essere utilizzato come parte della procedura di prostatectomia radicale. Il dispositivo facilita l'approssimazione del collo vescicale e del moncone uretrale riunendo e mantenendo il tessuto in posizione fino a quando non si verifica un'adeguata guarigione naturale dell'anastomosi vescico-uretrale. CONTINUUM™ avvicina anche la vescica e il moncone uretrale per ridurre al minimo lo stravaso, fornendo contemporaneamente un condotto per il drenaggio dell'urina dalla vescica mentre il sito anastomotico guarisce.

Il concetto del dispositivo CONTINUUM™ e la fattibilità del suo funzionamento sono stati testati in studi su animali e umani. Studi clinici pilota negli Stati Uniti (G060095) hanno rilevato che la maggior parte dei soggetti che hanno ricevuto e sono stati dimessi con il dispositivo ha dimostrato un'anastomosi vescico-uretrale a tenuta stagna alla prima visita di rimozione del dispositivo. Inoltre, non sono stati segnalati effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE). L'intento di questo studio è verificare le prestazioni del dispositivo CONTINUUM™ in una varietà di siti e medici negli Stati Uniti utilizzando le modifiche aggiornate del design del dispositivo CONTINUUM™ e la metodologia di formazione del medico sulle tecniche di impianto e rimozione del dispositivo prima dell'inizio di uno studio pilota randomizzato negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14619
        • Center for Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Urology San Antonio Research PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i maschi di età ≥ 40 anni che sono indicati per una prostatectomia radicale potranno partecipare allo studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up dello studio secondo il protocollo.
  • Il soggetto può sospendere diuretici e fluidificanti del sangue per almeno una settimana prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Se controindicato per un intervento chirurgico
  • Incapacità di comprendere lo studio o una storia di non conformità con i consigli medici
  • Riluttanza o impossibilità a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Dispositivo urologico precedentemente impiantato
  • Una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)
  • Una storia di malattia da stenosi
  • Precedenti trattamenti prostatici invasivi (ad es. TURP, TUIP, laserterapia, radioterapia, crioterapia)
  • Malattia neurologica con una storia di disfunzione della vescica (ad esempio, morbo di Parkinson)
  • Diabete insulino-dipendente non controllato
  • Chemioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Uso non topico di steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Storia del tessuto connettivo o condizioni autoimmuni
  • Sistema immunitario compromesso
  • Allergia al nitinolo, al nichel, al titanio o al silicone
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 30
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists > 3
  • Dimensione della prostata maggiore o uguale a 50 grammi come determinato da TRUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continuo
Verificare la coerenza delle prestazioni del dispositivo AMS CONTINUUM nel facilitare un'anastomosi sostenibile a seguito di una prostatectomia radicale utilizzando elementi di progettazione del dispositivo aggiornati e materiali di formazione del medico sulla tecnica di impianto del dispositivo.
Dispositivo: CONTINUUM™
Prestazioni di CONTINUUM™ nel facilitare l'anastomosi vescico-uretrale dopo prostatectomia radicale.
Altri nomi:
  • Dispositivo per anastomosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Infezione che richiede antibiotici IV o riospedalizzazione
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
La sicurezza del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di specifiche gravi complicazioni avverse correlate al dispositivo che si sono verificate durante il posizionamento, l'uso del dispositivo CONTINUUM e durante il follow-up di 6 mesi.
Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Posizionamento del dispositivo riuscito
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo
Definito come l'istituzione di un'anastomosi a tenuta stagna immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo.
Al posizionamento del dispositivo
Anastomosi vescico-uretrale funzionalmente adeguata entro 21 giorni dal posizionamento del dispositivo in soggetti con posizionamento del dispositivo riuscito
Lasso di tempo: 7-21 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
Valutato in base alla percentuale di soggetti che hanno avuto un posizionamento riuscito del dispositivo e hanno sviluppato un'anastomosi funzionalmente adeguata entro 21 giorni dalla procedura (ad es. stravaso minimo o assente notato durante il post-posizionamento)
7-21 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
Sicurezza - Perforazione dell'intestino o della vescica
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
La sicurezza del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di specifiche gravi complicazioni avverse correlate al dispositivo che si sono verificate durante il posizionamento, l'uso del dispositivo CONTINUUM e durante il follow-up di 6 mesi.
Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Sicurezza - Creazione di un falso passaggio
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
La sicurezza del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di specifiche gravi complicazioni avverse correlate al dispositivo che si sono verificate durante il posizionamento, l'uso del dispositivo CONTINUUM e durante il follow-up di 6 mesi.
Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Sicurezza - Ritenzione urinaria che richiede il cateterismo dopo la rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
La sicurezza del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di specifiche gravi complicazioni avverse correlate al dispositivo che si sono verificate durante il posizionamento, l'uso del dispositivo CONTINUUM e durante il follow-up di 6 mesi.
Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Sicurezza - Guasto meccanico, estrusione, erosione o migrazione del dispositivo che richiedono intervento chirurgico o medico
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
La sicurezza del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di specifiche gravi complicazioni avverse correlate al dispositivo che si sono verificate durante il posizionamento, l'uso del dispositivo CONTINUUM e durante il follow-up di 6 mesi.
Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Sicurezza - Separazione/rottura dell'anastomosi che richiede un intervento correttivo
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
La sicurezza del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di specifiche gravi complicazioni avverse correlate al dispositivo che si sono verificate durante il posizionamento, l'uso del dispositivo CONTINUUM e durante il follow-up di 6 mesi.
Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Sicurezza - Contrattura del collo vescicale
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo
La sicurezza del dispositivo è stata valutata in base all'incidenza di specifiche gravi complicazioni avverse correlate al dispositivo che si sono verificate durante il posizionamento, l'uso del dispositivo CONTINUUM e durante il follow-up di 6 mesi.
Al posizionamento del dispositivo, rimozione del dispositivo, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo, 6 mesi dopo la rimozione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri intraoperatori/postoperatori - Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo
Valutare i risultati clinici a breve termine del dispositivo nel facilitare l'anastomosi vescico-uretrale a seguito di una prostatectomia radicale come la perdita di sangue.
Al posizionamento del dispositivo
Stravaso durante il cistogramma post-posizionamento al primo o al secondo tentativo di rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: 7-10 e 13-15 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
7-10 e 13-15 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
Parametri intraoperatori/postoperatori - Tempo totale di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo
Valutare i risultati clinici a breve termine del dispositivo nel facilitare l'anastomosi vescico-uretrale a seguito di una prostatectomia radicale come la lunghezza del posizionamento del dispositivo.
Al posizionamento del dispositivo
Parametri intraoperatori/postoperatori - Tempo operatorio di prostatectomia radicale totale
Lasso di tempo: Al posizionamento del dispositivo
Valutare i risultati clinici a breve termine del dispositivo nel facilitare l'anastomosi vescico-uretrale a seguito di una prostatectomia radicale come la durata della procedura RP.
Al posizionamento del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
  • Investigatore principale: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PE0814
  • G090011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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