Оценка производительности устройства AMS CONTINUUM™
24 января 2018 г. обновлено: American Medical Systems
Оценка эффективности устройства AMS CONTINUUM™ для облегчения пузырно-уретрального анастомоза после радикальной простатэктомии
- Оценить безопасность использования устройства CONTINUUM™ путем наблюдения за побочными эффектами и осложнениями, связанными с устройством после радикальной простатэктомии.
- Для проверки производительности устройства CONTINUUM™ с использованием обновленных модификаций конструкции устройства CONTINUUM™, руководства по процедурам для врача и методологии обучения.
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургия является основным методом лечения локализованного рака предстательной железы. Наиболее распространенным методом является «радикальная простатэктомия», которая включает удаление предстательной железы, семенных пузырьков и близлежащих лимфатических узлов. Радикальная простатэктомия является серьезной операцией, наиболее подходящей для здоровых в других отношениях мужчин, у которых рак, по-видимому, не распространился. шейка мочевого пузыря пришивается к уретре после удаления предстательной железы.
CONTINUUM™ (study Device) — это хирургическое устройство, предназначенное для использования в рамках процедуры радикальной простатэктомии. Устройство облегчает сближение шейки мочевого пузыря и культи уретры, сближая и удерживая ткань на месте до тех пор, пока не произойдет адекватное естественное заживление пузырно-уретрального анастомоза. CONTINUUM™ также сближает мочевой пузырь и культю уретры, чтобы свести к минимуму экстравазацию, одновременно обеспечивая канал для оттока мочи из мочевого пузыря во время заживления места анастомоза.
Концепция устройства CONTINUUM™ и возможности его работы были проверены в исследованиях на животных и людях. Пилотные клинические исследования в Соединенных Штатах (G060095) показали, что у большинства Субъектов, которые получили и были выписаны с использованием Устройства, во время первого визита по удалению Устройства наблюдался водонепроницаемый пузырно-уретральный анастомоз. Кроме того, о непредвиденных побочных эффектах устройства (UADE) не сообщалось. Целью этого исследования является проверка эффективности устройства CONTINUUM™ в различных учреждениях США и у врачей с использованием обновленных модификаций конструкции устройства CONTINUUM™ и методологии обучения врачей методам имплантации и извлечения устройства до начала рандомизированного опорного исследования в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14619
- Center for Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все мужчины ≥ 40 лет, которым показана радикальная простатэктомия, будут иметь право участвовать в исследовании.
- Субъект желает и может вернуться для последующих визитов в рамках исследования в соответствии с протоколом.
- Субъект может отказаться от диуретиков и препаратов, разжижающих кровь, по крайней мере за неделю до операции.
Критерий исключения:
- Если есть противопоказания к операции
- Неспособность понять исследование или несоблюдение медицинских рекомендаций в анамнезе
- Нежелание или невозможность подписать форму информированного согласия (ICF)
- Участие в другом клиническом исследовании
- Ранее имплантированное урологическое устройство
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе.
- История стриктурной болезни
- Предыдущее инвазивное лечение простаты (например, ТУРП, ТУИП, лазерная терапия, лучевая терапия, криотерапия)
- Неврологическое заболевание с дисфункцией мочевого пузыря в анамнезе (например, болезнь Паркинсона)
- Неконтролируемый инсулинозависимый диабет
- Химиотерапия в течение последних 6 мес.
- Использование неместных стероидов в течение последних 6 месяцев
- История соединительной ткани или аутоиммунных состояний
- Скомпрометированная иммунная система
- Аллергия на нитинол, никель, титан или силикон
- Индекс массы тела больше или равен 30
- Американское общество анестезиологов Оценка> 3
- Размер простаты больше или равен 50 граммам по данным ТРУЗИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Континуум
Проверьте постоянство характеристик устройства AMS CONTINUUM в обеспечении устойчивого анастомоза после радикальной простатэктомии с использованием обновленных элементов конструкции устройства и учебных материалов для врачей по технике имплантации устройства.
|
Эффективность CONTINUUM™ для облегчения наложения пузырно-уретрального анастомоза после радикальной простатэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков или повторной госпитализации
Временное ограничение: При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
Безопасность устройства оценивали по частоте возникновения конкретных серьезных побочных осложнений, связанных с устройством, которые произошли во время установки, ношения устройства CONTINUUM и в течение 6-месячного наблюдения.
|
При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
|
Успешное размещение устройства
Временное ограничение: При размещении устройства
|
Определяется как наложение водонепроницаемого анастомоза сразу после установки устройства.
|
При размещении устройства
|
|
Функционально адекватный пузырно-уретральный анастомоз в течение 21 дня после установки устройства у субъектов с успешным размещением устройства
Временное ограничение: 7–21 дней после размещения устройства
|
Оценивается по доле Субъектов, у которых было успешно установлено устройство и сформировался функционально адекватный анастомоз в течение 21 дня после процедуры (т.е.
минимальная или отсутствующая экстравазация во время пост-установки)
|
7–21 дней после размещения устройства
|
|
Безопасность — перфорация кишечника или мочевого пузыря
Временное ограничение: При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
Безопасность устройства оценивали по частоте возникновения конкретных серьезных побочных осложнений, связанных с устройством, которые произошли во время установки, ношения устройства CONTINUUM и в течение 6-месячного наблюдения.
|
При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
|
Безопасность — создание ложного прохода
Временное ограничение: При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
Безопасность устройства оценивали по частоте возникновения конкретных серьезных побочных осложнений, связанных с устройством, которые произошли во время установки, ношения устройства CONTINUUM и в течение 6-месячного наблюдения.
|
При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
|
Безопасность — задержка мочи, требующая катетеризации после удаления устройства
Временное ограничение: При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
Безопасность устройства оценивали по частоте возникновения конкретных серьезных побочных осложнений, связанных с устройством, которые произошли во время установки, ношения устройства CONTINUUM и в течение 6-месячного наблюдения.
|
При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
|
Безопасность — механическая поломка, выдавливание, эрозия или смещение устройства, требующее хирургического или медицинского вмешательства
Временное ограничение: При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
Безопасность устройства оценивали по частоте возникновения конкретных серьезных побочных осложнений, связанных с устройством, которые произошли во время установки, ношения устройства CONTINUUM и в течение 6-месячного наблюдения.
|
При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
|
Безопасность — разделение/разрыв анастомоза, требующее корректирующего вмешательства
Временное ограничение: При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
Безопасность устройства оценивали по частоте возникновения конкретных серьезных побочных осложнений, связанных с устройством, которые произошли во время установки, ношения устройства CONTINUUM и в течение 6-месячного наблюдения.
|
При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
|
Безопасность — контрактура шейки мочевого пузыря
Временное ограничение: При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
Безопасность устройства оценивали по частоте возникновения конкретных серьезных побочных осложнений, связанных с устройством, которые произошли во время установки, ношения устройства CONTINUUM и в течение 6-месячного наблюдения.
|
При размещении устройства, удалении устройства, через 4 недели после удаления устройства, через 6 месяцев после удаления устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные/послеоперационные параметры - расчетная кровопотеря
Временное ограничение: При размещении устройства
|
Оценить краткосрочные клинические результаты использования Устройства при наложении пузырно-уретрального анастомоза после радикальной простатэктомии, например, при кровопотере.
|
При размещении устройства
|
|
Экстравазация во время цистограммы после установки при первой или второй попытке удаления устройства
Временное ограничение: 7-10 и 13-15 дней после размещения устройства
|
7-10 и 13-15 дней после размещения устройства
|
|
|
Интраоперационные/послеоперационные параметры — общее время размещения устройства
Временное ограничение: При размещении устройства
|
Оценить краткосрочные клинические результаты использования Устройства для облегчения наложения пузырно-уретрального анастомоза после радикальной простатэктомии, такие как длина установки Устройства.
|
При размещении устройства
|
|
Интраоперационные/послеоперационные параметры - общее время операции радикальной простатэктомии
Временное ограничение: При размещении устройства
|
Оценить краткосрочные клинические результаты использования устройства для облегчения наложения пузырно-уретрального анастомоза после радикальной простатэктомии, такие как продолжительность процедуры РПЭ.
|
При размещении устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
- Главный следователь: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PE0814
- G090011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .