Ydeevneevaluering af AMS CONTINUUM™-enheden
24. januar 2018 opdateret af: American Medical Systems
Ydeevneevaluering af AMS CONTINUUM™-anordningen til at lette vesico-urethral anastomose efter en radikal prostatektomi
- At vurdere sikkerheden ved at bruge CONTINUUM™-enheden ved at overvåge bivirkninger og komplikationer forbundet med enheden efter en radikal prostatektomi.
- For at verificere CONTINUUM™-enhedens ydeevne ved hjælp af opdaterede CONTINUUM™-enhedsdesignændringer, lægeprocedurevejledning og træningsmetodik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er den vigtigste behandling for lokaliseret prostatakræft. Den mest almindelige teknik er en "radikal prostatektomi", som involverer fjernelse af prostatakirtlen, sædblærerne og nærliggende lymfeknuder. Radikal prostatektomi er en større operation, mest velegnet til ellers raske mænd, hvis kræft ikke ser ud til at have spredt sig. Et af de mest teknisk udfordrende aspekter af denne operation er rekonstruktion af de afbrudte urinveje ved håndsyning af blærehals-anastomose, hvor blærehals sys til urinrøret, efter at prostata er blevet fjernet.
CONTINUUM™ (undersøgelsesanordning) er et kirurgisk udstyr beregnet til at blive brugt som en del af den radikale prostatektomi. Enheden letter tilnærmelse af blærehalsen og urinrørsstumpen ved at samle og holde vævet på plads, indtil der sker tilstrækkelig naturlig heling af den vesiko-urethrale anastomose. CONTINUUM™ tilnærmer også blæren og urinrørsstumpen for at minimere ekstravasation, samtidig med at det giver en ledning til dræning af urin fra blæren, mens det anastomotiske sted heler.
Konceptet med CONTINUUM™-enheden og gennemførligheden af dens drift er blevet testet i dyre- og menneskestudier. Kliniske pilotundersøgelser i USA (G060095) viste, at størstedelen af forsøgspersonerne, der modtog og blev udskrevet med enheden, viste en vandtæt vesiko-urethral anastomose ved det første besøg til fjernelse af enheden. Derudover blev der ikke rapporteret nogen uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er). Hensigten med denne undersøgelse er at verificere CONTINUUM™-enhedens ydeevne på tværs af en række amerikanske websteder og læger ved hjælp af opdaterede CONTINUUM™-enhedsdesignmodifikationer og lægetræningsmetodologi om teknikker til implantering og fjernelse af enheder før påbegyndelse af en randomiseret amerikansk pivotalundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14619
- Center for Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mænd ≥ 40 år, som er indiceret til en radikal prostatektomi, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgningsbesøg i henhold til protokollen.
- Forsøgspersonen kan være fri for diuretika og blodfortyndende medicin i mindst en uge før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis det er kontraindiceret til operation
- Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Tidligere implanteret urologisk anordning
- En historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI)
- En historie med striktursygdom
- Tidligere invasive prostatabehandlinger (f.eks. TURP, TUIP, laserterapi, strålebehandling, kryoterapi)
- Neurologisk sygdom med en historie med blæredysfunktion (f.eks. Parkinsons sygdom)
- Ukontrolleret insulinafhængig diabetes
- Kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
- Ikke-topisk steroidbrug inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med bindevæv eller autoimmune tilstande
- Kompromitteret immunforsvar
- Allergi over for nitinol, nikkel, titanium eller silikone
- Body Mass Index større end eller lig med 30
- American Society of Anesthesiologists score på > 3
- Prostatastørrelse større end eller lig med 50 gram som bestemt af TRUS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuum
Bekræft konsistensen af ydeevnen af AMS CONTINUUM-enheden med hensyn til at lette en bæredygtig anastomose efter en radikal prostatektomi ved hjælp af opdaterede enhedsdesignelementer og lægeuddannelsesmateriale om enhedsimplantationsteknik.
|
Ydeevne af CONTINUUM™ til at lette den vesico-urethrale anastomose efter radikal prostatektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Infektion, der kræver IV-antibiotika eller genindlæggelse
Tidsramme: Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
Sikkerheden af enheden blev evalueret ud fra forekomster af specifikke alvorlige enhedsrelaterede uønskede komplikationer, der opstod under placering, brug af CONTINUUM-enheden og under 6-måneders opfølgning.
|
Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
|
Vellykket enhedsplacering
Tidsramme: Ved enhedsplacering
|
Defineret som etablering af en vandtæt anastomose umiddelbart efter anbringelse af enheden.
|
Ved enhedsplacering
|
|
Funktionelt tilstrækkelig vesico-urethral anastomose inden for 21 dage efter anbringelse af apparatet hos forsøgspersoner med succesfuld anordningsplacering
Tidsramme: 7-21 dage efter enhedens placering
|
Evalueret af andelen af forsøgspersoner, der har haft en vellykket anbringelse af enheden og udviklet en funktionelt passende anastomose inden for 21 dage efter proceduren (dvs.
minimal eller ingen ekstravasation observeret under post-placering)
|
7-21 dage efter enhedens placering
|
|
Sikkerhed - Perforering af tarm eller blære
Tidsramme: Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
Sikkerheden af enheden blev evalueret ud fra forekomster af specifikke alvorlige enhedsrelaterede uønskede komplikationer, der opstod under placering, brug af CONTINUUM-enheden og under 6-måneders opfølgning.
|
Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
|
Sikkerhed - Oprettelse af en falsk passage
Tidsramme: Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
Sikkerheden af enheden blev evalueret ud fra forekomster af specifikke alvorlige enhedsrelaterede uønskede komplikationer, der opstod under placering, brug af CONTINUUM-enheden og under 6-måneders opfølgning.
|
Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
|
Sikkerhed - Urinretention, der kræver kateterisering efter fjernelse af enheden
Tidsramme: Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
Sikkerheden af enheden blev evalueret ud fra forekomster af specifikke alvorlige enhedsrelaterede uønskede komplikationer, der opstod under placering, brug af CONTINUUM-enheden og under 6-måneders opfølgning.
|
Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
|
Sikkerhed - Mekanisk svigt, ekstrudering, erosion eller migration af enheden, der kræver kirurgisk eller medicinsk intervention
Tidsramme: Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
Sikkerheden af enheden blev evalueret ud fra forekomster af specifikke alvorlige enhedsrelaterede uønskede komplikationer, der opstod under placering, brug af CONTINUUM-enheden og under 6-måneders opfølgning.
|
Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
|
Sikkerhed - Adskillelse/afbrydelse af anastomosen, der kræver korrigerende indgreb
Tidsramme: Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
Sikkerheden af enheden blev evalueret ud fra forekomster af specifikke alvorlige enhedsrelaterede uønskede komplikationer, der opstod under placering, brug af CONTINUUM-enheden og under 6-måneders opfølgning.
|
Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
|
Sikkerhed - Blærehalskontraktur
Tidsramme: Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
Sikkerheden af enheden blev evalueret ud fra forekomster af specifikke alvorlige enhedsrelaterede uønskede komplikationer, der opstod under placering, brug af CONTINUUM-enheden og under 6-måneders opfølgning.
|
Ved enhedsplacering, fjernelse af enhed, 4 uger efter fjernelse af enhed, 6 måneder efter fjernelse af enhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative/postoperative parametre - estimeret blodtab
Tidsramme: Ved enhedsplacering
|
At vurdere kortsigtede kliniske resultater af enheden til at lette den vesico-urethrale anastomose efter en radikal prostatektomi såsom blodtab.
|
Ved enhedsplacering
|
|
Ekstravasation under post-placement cystogram ved enten det første eller andet forsøg på at fjerne enheden
Tidsramme: 7-10 og 13-15 dage efter anbringelse af enheden
|
7-10 og 13-15 dage efter anbringelse af enheden
|
|
|
Intraoperative/postoperative parametre - Samlet anordningsplaceringstid
Tidsramme: Ved enhedsplacering
|
At vurdere kortsigtede kliniske resultater af enheden til at lette den vesico-urethrale anastomose efter en radikal prostatektomi, såsom længden af anordningens placering.
|
Ved enhedsplacering
|
|
Intraoperative/postoperative parametre - Total operationstid for radikal prostatektomi
Tidsramme: Ved enhedsplacering
|
At vurdere kortsigtede kliniske resultater af enheden til at lette den vesico-urethrale anastomose efter en radikal prostatektomi, såsom længden af RP-proceduren.
|
Ved enhedsplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
- Ledende efterforsker: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2009
Først opslået (Skøn)
7. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PE0814
- G090011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .