Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMS CONTINUUM™ -laitteen suorituskyvyn arviointi

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Medical Systems

AMS CONTINUUM™ -laitteen suorituskyvyn arviointi vesiko-virtsaputken anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

  1. CONTINUUM™-laitteen käytön turvallisuuden arvioimiseksi seuraamalla laitteeseen liittyviä sivuvaikutuksia ja komplikaatioita radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
  2. CONTINUUM™-laitteen suorituskyvyn tarkistaminen päivitetyillä CONTINUUM™-laitteen suunnittelumuutoksilla, lääkärin toimenpideoppaalla ja koulutusmenetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on paikallisen eturauhassyövän pääasiallinen hoito. Yleisin tekniikka on "radikaali prostatektomia", joka sisältää eturauhasen, siemenrakkuloiden ja lähellä olevien imusolmukkeiden poistamisen. Radikaalinen eturauhasen poisto on suuri leikkaus, joka sopii parhaiten muuten terveille miehille, joiden syöpä ei näytä levinneen. Yksi tämän leikkauksen teknisesti haastavimmista kohdista on katkenneiden virtsateiden rekonstruktio ompelemalla käsin virtsarakon kaulan anastomoosi, jossa virtsarakon kaula ommellaan virtsaputkeen eturauhasen poistamisen jälkeen.

CONTINUUM™ (tutkimuslaite) on kirurginen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi osana radikaalia prostatektomiaa. Laite helpottaa virtsarakon kaulan ja virtsaputken kannan lähentämistä kokoamalla kudoksen yhteen ja pitämällä sitä paikallaan, kunnes vesiko-uretraalisen anastomoosin luonnollinen paraneminen tapahtuu. CONTINUUM™ lähentää myös virtsarakon ja virtsaputken kantoa ekstravasaation minimoimiseksi, samalla kun se tarjoaa kanavan virtsan poistoon virtsarakosta samalla, kun anastomoottinen kohta paranee.

CONTINUUM™-laitteen konseptia ja sen toiminnan toteutettavuutta on testattu eläin- ja ihmistutkimuksissa. Yhdysvalloissa tehdyissä kliinisissä pilottitutkimuksissa (G060095) havaittiin, että suurin osa koehenkilöistä, jotka saivat laitteen ja poistettiin sen kanssa, osoittivat vesitiiviin vesiko-uretraalisen anastomoosin ensimmäisellä laitteen poistokäynnillä. Lisäksi ei raportoitu odottamattomia haittavaikutuksia (UADE). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa CONTINUUM™-laitteen suorituskyky useilla yhdysvaltalaisilla sivustoilla ja lääkäreillä käyttämällä päivitettyjä CONTINUUM™-laitteen suunnittelun muutoksia ja lääkärin koulutusmenetelmiä laitteen implantointi- ja poistotekniikoissa ennen satunnaistetun USA:n Pivotal-tutkimuksen aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14619
        • Center for Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Urology San Antonio Research PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥ 40-vuotiaat miehet, joille on tehtävä radikaali eturauhasen poisto, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan tutkimuksen seurantakäynneille protokollan mukaisesti.
  • Potilas voi olla ilman diureetteja ja verenohennuslääkkeitä vähintään viikon ajan ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos leikkaus on vasta-aiheista
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aikaisemmin istutettu urologinen laite
  • Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI)
  • Aistinvarainen sairaus
  • Aiemmat invasiiviset eturauhasen hoidot (esim. TURP, TUIP, laserhoito, sädehoito, kryoterapia)
  • Neurologinen sairaus, jolla on ollut virtsarakon toimintahäiriöitä (esim. Parkinsonin tauti)
  • Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes
  • Kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei-paikallinen steroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sidekudoksen tai autoimmuunisairauksien historia
  • Vaurioitunut immuunijärjestelmä
  • Allergia nitinolille, nikkelille, titaanille tai silikonille
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
  • American Society of Anesthesiologists -pisteet > 3
  • Eturauhasen koko suurempi tai yhtä suuri kuin 50 grammaa TRUS:n mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuvuus
Tarkista AMS CONTINUUM -laitteen suorituskyvyn johdonmukaisuus kestävän anastomoosin edistämisessä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen käyttämällä päivitettyjä laitteen suunnitteluelementtejä ja lääkärin koulutusmateriaaleja Device-implanttitekniikasta.
Laite: CONTINUUM™
CONTINUUM™:n tehokkuus vesiko-uretraalisen anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Muut nimet:
  • Anastomoosin laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tai uudelleen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Onnistunut laitesijoittelu
Aikaikkuna: Laitteen sijoituskohdassa
Määritelty vesitiiviin anastomoosin luomiseksi välittömästi laitteen sijoittamisen jälkeen.
Laitteen sijoituskohdassa
Toiminnallisesti riittävä vesiko-virtsaputken anastomoosi 21 päivän sisällä laitteen sijoittamisesta potilaille, joilla laite on sijoitettu onnistuneesti
Aikaikkuna: 7-21 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen
Arvioitu niiden koehenkilöiden osuuden mukaan, joilla on onnistunut laitesijoitus ja jotka ovat kehittäneet toiminnallisesti riittävän anastomoosin 21 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen (ts. vähäistä ekstravasaatiota tai ei ollenkaan ekstravasaatiota sijoituksen jälkeen)
7-21 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen
Turvallisuus - Suolen tai virtsarakon perforaatio
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Turvallisuus - Väärän kohdan luominen
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Turvallisuus - Virtsaretentio vaatii katetrointia laitteen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Turvallisuus – laitteen mekaaninen vika, pursotus, eroosio tai siirtyminen, joka vaatii kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Turvallisuus - Anastomoosin erottaminen/häiriö, joka vaatii korjaavaa toimenpiteitä
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Turvallisuus - Virtsarakon kaulan kontraktuuri
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäiset/postoperatiiviset parametrit – arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Laitteen sijoituskohdassa
Arvioida laitteen lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia vesiko-uretraalisen anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kuten verenhukka.
Laitteen sijoituskohdassa
Ekstravasaatio sijoittamisen jälkeisen kystogrammin aikana joko ensimmäisen tai toisen laitteen poistoyrityksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7–10 ja 13–15 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen
7–10 ja 13–15 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen
Leikkauksen sisäiset/postoperatiiviset parametrit – laitteen kokonaissijoitusaika
Aikaikkuna: Laitteen sijoituskohdassa
Arvioida laitteen lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia vesiko-uretraalisen anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kuten laitteen sijoituksen pituus.
Laitteen sijoituskohdassa
Leikkauksen sisäiset/postoperatiiviset parametrit – Radical Prostatectomy -leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: Laitteen sijoituskohdassa
Arvioida laitteen lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia vesiko-uretraalisen anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kuten RP-toimenpiteen pituus.
Laitteen sijoituskohdassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
  • Päätutkija: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PE0814
  • G090011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset CONTINUUM™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa