AMS CONTINUUM™ -laitteen suorituskyvyn arviointi
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Medical Systems
AMS CONTINUUM™ -laitteen suorituskyvyn arviointi vesiko-virtsaputken anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
- CONTINUUM™-laitteen käytön turvallisuuden arvioimiseksi seuraamalla laitteeseen liittyviä sivuvaikutuksia ja komplikaatioita radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
- CONTINUUM™-laitteen suorituskyvyn tarkistaminen päivitetyillä CONTINUUM™-laitteen suunnittelumuutoksilla, lääkärin toimenpideoppaalla ja koulutusmenetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on paikallisen eturauhassyövän pääasiallinen hoito. Yleisin tekniikka on "radikaali prostatektomia", joka sisältää eturauhasen, siemenrakkuloiden ja lähellä olevien imusolmukkeiden poistamisen. Radikaalinen eturauhasen poisto on suuri leikkaus, joka sopii parhaiten muuten terveille miehille, joiden syöpä ei näytä levinneen. Yksi tämän leikkauksen teknisesti haastavimmista kohdista on katkenneiden virtsateiden rekonstruktio ompelemalla käsin virtsarakon kaulan anastomoosi, jossa virtsarakon kaula ommellaan virtsaputkeen eturauhasen poistamisen jälkeen.
CONTINUUM™ (tutkimuslaite) on kirurginen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi osana radikaalia prostatektomiaa. Laite helpottaa virtsarakon kaulan ja virtsaputken kannan lähentämistä kokoamalla kudoksen yhteen ja pitämällä sitä paikallaan, kunnes vesiko-uretraalisen anastomoosin luonnollinen paraneminen tapahtuu. CONTINUUM™ lähentää myös virtsarakon ja virtsaputken kantoa ekstravasaation minimoimiseksi, samalla kun se tarjoaa kanavan virtsan poistoon virtsarakosta samalla, kun anastomoottinen kohta paranee.
CONTINUUM™-laitteen konseptia ja sen toiminnan toteutettavuutta on testattu eläin- ja ihmistutkimuksissa. Yhdysvalloissa tehdyissä kliinisissä pilottitutkimuksissa (G060095) havaittiin, että suurin osa koehenkilöistä, jotka saivat laitteen ja poistettiin sen kanssa, osoittivat vesitiiviin vesiko-uretraalisen anastomoosin ensimmäisellä laitteen poistokäynnillä. Lisäksi ei raportoitu odottamattomia haittavaikutuksia (UADE). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa CONTINUUM™-laitteen suorituskyky useilla yhdysvaltalaisilla sivustoilla ja lääkäreillä käyttämällä päivitettyjä CONTINUUM™-laitteen suunnittelun muutoksia ja lääkärin koulutusmenetelmiä laitteen implantointi- ja poistotekniikoissa ennen satunnaistetun USA:n Pivotal-tutkimuksen aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14619
- Center for Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 40-vuotiaat miehet, joille on tehtävä radikaali eturauhasen poisto, voivat osallistua tutkimukseen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan tutkimuksen seurantakäynneille protokollan mukaisesti.
- Potilas voi olla ilman diureetteja ja verenohennuslääkkeitä vähintään viikon ajan ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos leikkaus on vasta-aiheista
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisemmin istutettu urologinen laite
- Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI)
- Aistinvarainen sairaus
- Aiemmat invasiiviset eturauhasen hoidot (esim. TURP, TUIP, laserhoito, sädehoito, kryoterapia)
- Neurologinen sairaus, jolla on ollut virtsarakon toimintahäiriöitä (esim. Parkinsonin tauti)
- Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes
- Kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei-paikallinen steroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sidekudoksen tai autoimmuunisairauksien historia
- Vaurioitunut immuunijärjestelmä
- Allergia nitinolille, nikkelille, titaanille tai silikonille
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- American Society of Anesthesiologists -pisteet > 3
- Eturauhasen koko suurempi tai yhtä suuri kuin 50 grammaa TRUS:n mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuvuus
Tarkista AMS CONTINUUM -laitteen suorituskyvyn johdonmukaisuus kestävän anastomoosin edistämisessä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen käyttämällä päivitettyjä laitteen suunnitteluelementtejä ja lääkärin koulutusmateriaaleja Device-implanttitekniikasta.
|
CONTINUUM™:n tehokkuus vesiko-uretraalisen anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tai uudelleen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Onnistunut laitesijoittelu
Aikaikkuna: Laitteen sijoituskohdassa
|
Määritelty vesitiiviin anastomoosin luomiseksi välittömästi laitteen sijoittamisen jälkeen.
|
Laitteen sijoituskohdassa
|
|
Toiminnallisesti riittävä vesiko-virtsaputken anastomoosi 21 päivän sisällä laitteen sijoittamisesta potilaille, joilla laite on sijoitettu onnistuneesti
Aikaikkuna: 7-21 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen
|
Arvioitu niiden koehenkilöiden osuuden mukaan, joilla on onnistunut laitesijoitus ja jotka ovat kehittäneet toiminnallisesti riittävän anastomoosin 21 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen (ts.
vähäistä ekstravasaatiota tai ei ollenkaan ekstravasaatiota sijoituksen jälkeen)
|
7-21 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus - Suolen tai virtsarakon perforaatio
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus - Väärän kohdan luominen
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus - Virtsaretentio vaatii katetrointia laitteen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus – laitteen mekaaninen vika, pursotus, eroosio tai siirtyminen, joka vaatii kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus - Anastomoosin erottaminen/häiriö, joka vaatii korjaavaa toimenpiteitä
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus - Virtsarakon kaulan kontraktuuri
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Laitteen turvallisuutta arvioitiin tiettyjen vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyi CONTINUUM-laitteen sijoituksen, käytön ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Laitteen sijoittelussa, laitteen poistossa, 4 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen, 6 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset/postoperatiiviset parametrit – arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Laitteen sijoituskohdassa
|
Arvioida laitteen lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia vesiko-uretraalisen anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kuten verenhukka.
|
Laitteen sijoituskohdassa
|
|
Ekstravasaatio sijoittamisen jälkeisen kystogrammin aikana joko ensimmäisen tai toisen laitteen poistoyrityksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7–10 ja 13–15 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen
|
7–10 ja 13–15 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen sisäiset/postoperatiiviset parametrit – laitteen kokonaissijoitusaika
Aikaikkuna: Laitteen sijoituskohdassa
|
Arvioida laitteen lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia vesiko-uretraalisen anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kuten laitteen sijoituksen pituus.
|
Laitteen sijoituskohdassa
|
|
Leikkauksen sisäiset/postoperatiiviset parametrit – Radical Prostatectomy -leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: Laitteen sijoituskohdassa
|
Arvioida laitteen lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia vesiko-uretraalisen anastomoosin helpottamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kuten RP-toimenpiteen pituus.
|
Laitteen sijoituskohdassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
- Päätutkija: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE0814
- G090011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .