Avaliação de Desempenho do Dispositivo AMS CONTINUUM™

A cirurgia é o principal tratamento para o câncer de próstata localizado. A técnica mais comum é a "prostatectomia radical", que envolve a remoção da próstata, das vesículas seminais e dos gânglios linfáticos próximos. A prostatectomia radical é uma operação importante, mais adequada para homens saudáveis ​​cujo câncer não parece ter se espalhado. O colo vesical é costurado na uretra após a remoção da próstata.

CONTINUUM™ (dispositivo de estudo) é um dispositivo cirúrgico destinado a ser usado como parte do procedimento de prostatectomia radical. O dispositivo facilita a aproximação do colo da bexiga e do coto uretral ao aproximar e manter o tecido no lugar até que ocorra a cicatrização natural adequada da anastomose vesico-uretral. CONTINUUM™ também aproxima a bexiga e o coto uretral para minimizar o extravasamento, ao mesmo tempo em que fornece um conduto para a drenagem da urina da bexiga enquanto o local da anastomose cicatriza.

O conceito do dispositivo CONTINUUM™ e a viabilidade de sua operação foram testados em estudos com animais e humanos. Estudos clínicos piloto nos Estados Unidos (G060095) constataram que a maioria dos Indivíduos que receberam e receberam alta com o Dispositivo demonstraram uma anastomose vesico-uretral estanque na primeira visita de remoção do Dispositivo. Além disso, nenhum efeito adverso inesperado do dispositivo (UADEs) foi relatado. A intenção deste estudo é verificar o desempenho do dispositivo CONTINUUM™ em uma variedade de locais e médicos dos EUA usando modificações de design do dispositivo CONTINUUM™ atualizadas e metodologia de treinamento médico sobre técnicas de implante e remoção do dispositivo antes do início de um estudo randomizado nos EUA.