Ytelsesevaluering av AMS CONTINUUM™-enheten

Kirurgi er hovedbehandlingen for lokalisert prostatakreft. Den vanligste teknikken er en "radikal prostatektomi", som innebærer fjerning av prostatakjertelen, sædblærene og nærliggende lymfeknuter. Radikal prostatektomi er en større operasjon, best egnet for ellers friske menn hvis kreft ikke ser ut til å ha spredt seg. En av de mest teknisk utfordrende aspektene ved denne operasjonen er rekonstruksjon av de avbrutte urinveiene ved å håndsuturere blærehalsanastomose, der blærehalsen sys til urinrøret etter at prostata er fjernet.

CONTINUUM™ (studieenhet) er en kirurgisk enhet beregnet på å brukes som en del av den radikale prostatektomiprosedyren. Enheten letter tilnærming av blærehalsen og urinrørstumpen ved å bringe sammen og holde vevet på plass inntil tilstrekkelig naturlig helbredelse av den vesiko-uretrale anastomosen inntreffer. CONTINUUM™ tilnærmer seg også blæren og urinrørstubben for å minimere ekstravasasjon, samtidig som det gir en ledning for drenering av urin fra blæren mens anastomosestedet helbreder.

Konseptet med CONTINUUM™-enheten og gjennomførbarheten av dens drift har blitt testet i dyre- og menneskestudier. Kliniske pilotstudier i USA (G060095) fant at flertallet av forsøkspersonene som mottok og ble utskrevet med enheten viste en vanntett vesiko-urethral anastomose ved det første besøket til fjerning av enheten. I tillegg ble det ikke rapportert noen uventede bivirkninger på enheten (UADE). Hensikten med denne studien er å verifisere CONTINUUM™-enhetsytelsen på tvers av en rekke amerikanske nettsteder og leger ved å bruke oppdaterte CONTINUUM™-enhetsdesignmodifikasjoner og legeopplæringsmetodikk på utstyrsimplantasjons- og fjerningsteknikker før initiering av en randomisert amerikansk pivotalstudie.