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Leistungsbewertung des AMS CONTINUUM™-Geräts

24. Januar 2018 aktualisiert von: American Medical Systems

Leistungsbewertung des AMS CONTINUUM™-Geräts zur Erleichterung der vesiko-urethralen Anastomose nach einer radikalen Prostatektomie

  1. Beurteilung der Sicherheit der Verwendung des CONTINUUM™-Geräts durch Überwachung der mit dem Gerät verbundenen Nebenwirkungen und Komplikationen nach einer radikalen Prostatektomie.
  2. Zur Überprüfung der Leistung des CONTINUUM™-Geräts anhand aktualisierter Konstruktionsänderungen des CONTINUUM™-Geräts, eines ärztlichen Verfahrensleitfadens und einer Schulungsmethodik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsmethode für lokalisierten Prostatakrebs. Die gebräuchlichste Technik ist eine „radikale Prostatektomie“, bei der die Prostata, die Samenbläschen und die umliegenden Lymphknoten entfernt werden. Die radikale Prostatektomie ist eine große Operation, die sich am besten für ansonsten gesunde Männer eignet, deren Krebs sich anscheinend nicht ausgebreitet hat. Einer der technisch anspruchsvollsten Aspekte dieser Operation ist die Rekonstruktion des unterbrochenen Harntrakts durch manuelles Nähen der Blasenhalsanastomose, bei der die Der Blasenhals wird nach Entfernung der Prostata mit der Harnröhre vernäht.

CONTINUUM™ (Studiengerät) ist ein chirurgisches Gerät, das im Rahmen der radikalen Prostatektomie eingesetzt werden soll. Das Gerät erleichtert die Annäherung des Blasenhalses an den Harnröhrenstumpf, indem es das Gewebe zusammenbringt und an Ort und Stelle hält, bis eine ausreichende natürliche Heilung der vesikourethralen Anastomose erfolgt. CONTINUUM™ nähert sich außerdem der Blase und dem Harnröhrenstumpf an, um Extravasate zu minimieren, und stellt gleichzeitig einen Kanal für den Urinabfluss aus der Blase bereit, während die Anastomosenstelle heilt.

Das Konzept des CONTINUUM™-Geräts und die Machbarkeit seines Betriebs wurden in Tier- und Humanstudien getestet. Klinische Pilotstudien in den Vereinigten Staaten (G060095) ergaben, dass die Mehrheit der Probanden, die das Gerät erhielten und mit diesem entlassen wurden, beim ersten Termin zur Entfernung des Geräts eine wasserdichte vesikourethrale Anastomose aufwiesen. Darüber hinaus wurden keine unerwarteten unerwünschten Geräteeffekte (UADEs) gemeldet. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des CONTINUUM™-Geräts an verschiedenen Standorten und Ärzten in den USA zu überprüfen, indem aktualisierte Konstruktionsänderungen des CONTINUUM™-Geräts und Methoden zur Schulung von Ärzten zu Implantations- und Entfernungstechniken des Geräts vor Beginn einer randomisierten Pivotalstudie in den USA verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14619
        • Center for Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Urology San Antonio Research PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer ≥ 40 Jahre, bei denen eine radikale Prostatektomie indiziert ist, können an der Studie teilnehmen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll zu Nachuntersuchungen zur Studie zurückzukehren.
  • Der Proband kann mindestens eine Woche vor der Operation auf Diuretika und Blutverdünner verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine Operation kontraindiziert ist
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Zuvor implantiertes urologisches Gerät
  • Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (HWI)
  • Eine Vorgeschichte von Strikturerkrankungen
  • Vorherige invasive Prostatabehandlungen (z. B. TURP, TUIP, Lasertherapie, Strahlentherapie, Kryotherapie)
  • Neurologische Erkrankung mit einer Blasenfunktionsstörung in der Vorgeschichte (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht-topischer Steroidgebrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Bindegewebs- oder Autoimmunerkrankungen
  • Geschwächtes Immunsystem
  • Allergie gegen Nitinol, Nickel, Titan oder Silikon
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 30
  • Score der American Society of Anaesthesiologists von > 3
  • Prostatagröße größer oder gleich 50 Gramm, bestimmt durch TRUS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuum
Überprüfen Sie die konsistente Leistung des AMS CONTINUUM-Geräts bei der Erleichterung einer nachhaltigen Anastomose nach einer radikalen Prostatektomie mithilfe aktualisierter Gerätedesignelemente und Schulungsmaterialien für Ärzte zur Geräteimplantationstechnik.
Gerät: KONTINUUM™
Leistung von CONTINUUM™ bei der Erleichterung der vesiko-urethralen Anastomose nach radikaler Prostatektomie.
Andere Namen:
  • Anastomosegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Infektion, die intravenöse Antibiotika oder einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Die Sicherheit des Geräts wurde anhand der Häufigkeit spezifischer schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Komplikationen bewertet, die während der Platzierung, dem Tragen des CONTINUUM-Geräts und während der 6-monatigen Nachbeobachtung auftraten.
Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Erfolgreiche Geräteplatzierung
Zeitfenster: Bei der Geräteplatzierung
Definiert als die Herstellung einer wasserdichten Anastomose unmittelbar nach der Platzierung des Geräts.
Bei der Geräteplatzierung
Funktionell angemessene vesikourethrale Anastomose innerhalb von 21 Tagen nach der Platzierung des Geräts bei Probanden mit erfolgreicher Platzierung des Geräts
Zeitfenster: 7–21 Tage nach der Geräteplatzierung
Bewertet anhand des Anteils der Probanden, die eine erfolgreiche Platzierung des Geräts hatten und innerhalb von 21 Tagen nach dem Eingriff eine funktionell angemessene Anastomose entwickelten (d. h. minimale oder keine Extravasation nach der Platzierung festgestellt)
7–21 Tage nach der Geräteplatzierung
Sicherheit – Perforation des Darms oder der Blase
Zeitfenster: Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Die Sicherheit des Geräts wurde anhand der Häufigkeit spezifischer schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Komplikationen bewertet, die während der Platzierung, dem Tragen des CONTINUUM-Geräts und während der 6-monatigen Nachbeobachtung auftraten.
Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Sicherheit – Schaffung einer falschen Passage
Zeitfenster: Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Die Sicherheit des Geräts wurde anhand der Häufigkeit spezifischer schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Komplikationen bewertet, die während der Platzierung, dem Tragen des CONTINUUM-Geräts und während der 6-monatigen Nachbeobachtung auftraten.
Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Sicherheit – Harnverhalt, der nach Entfernung des Geräts eine Katheterisierung erfordert
Zeitfenster: Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Die Sicherheit des Geräts wurde anhand der Häufigkeit spezifischer schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Komplikationen bewertet, die während der Platzierung, dem Tragen des CONTINUUM-Geräts und während der 6-monatigen Nachbeobachtung auftraten.
Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Sicherheit – Mechanisches Versagen, Extrusion, Erosion oder Migration des Geräts, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Die Sicherheit des Geräts wurde anhand der Häufigkeit spezifischer schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Komplikationen bewertet, die während der Platzierung, dem Tragen des CONTINUUM-Geräts und während der 6-monatigen Nachbeobachtung auftraten.
Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Sicherheit – Trennung/Unterbrechung der Anastomose, die einen korrigierenden Eingriff erfordert
Zeitfenster: Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Die Sicherheit des Geräts wurde anhand der Häufigkeit spezifischer schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Komplikationen bewertet, die während der Platzierung, dem Tragen des CONTINUUM-Geräts und während der 6-monatigen Nachbeobachtung auftraten.
Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Sicherheit – Blasenhalskontraktur
Zeitfenster: Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung
Die Sicherheit des Geräts wurde anhand der Häufigkeit spezifischer schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Komplikationen bewertet, die während der Platzierung, dem Tragen des CONTINUUM-Geräts und während der 6-monatigen Nachbeobachtung auftraten.
Bei Geräteplatzierung, Geräteentfernung, 4 Wochen nach Geräteentfernung, 6 Monate nach Geräteentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative/postoperative Parameter – Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bei der Geräteplatzierung
Zur Beurteilung der kurzfristigen klinischen Ergebnisse des Geräts bei der Erleichterung der vesikourethralen Anastomose nach einer radikalen Prostatektomie, beispielsweise bei Blutverlust.
Bei der Geräteplatzierung
Extravasation während des Zystogramms nach der Platzierung beim ersten oder zweiten Entfernungsversuch des Geräts
Zeitfenster: 7–10 und 13–15 Tage nach der Geräteplatzierung
7–10 und 13–15 Tage nach der Geräteplatzierung
Intraoperative/postoperative Parameter – Gesamtzeit für die Platzierung des Geräts
Zeitfenster: Bei der Geräteplatzierung
Zur Beurteilung kurzfristiger klinischer Ergebnisse des Geräts bei der Erleichterung der vesiko-urethralen Anastomose nach einer radikalen Prostatektomie, beispielsweise hinsichtlich der Länge der Platzierung des Geräts.
Bei der Geräteplatzierung
Intraoperative/postoperative Parameter – Gesamtoperationszeit der radikalen Prostatektomie
Zeitfenster: Bei der Geräteplatzierung
Zur Beurteilung der kurzfristigen klinischen Ergebnisse des Geräts bei der Erleichterung der vesikourethralen Anastomose nach einer radikalen Prostatektomie, beispielsweise der Länge des RP-Eingriffs.
Bei der Geräteplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
  • Hauptermittler: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE0814
  • G090011

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