Ocena działania urządzenia AMS CONTINUUM™
24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Medical Systems
Ocena skuteczności urządzenia AMS CONTINUUM™ w ułatwianiu zespolenia pęcherzowo-cewkowego po radykalnej prostatektomii
- Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia CONTINUUM™ poprzez monitorowanie skutków ubocznych i powikłań związanych z urządzeniem po radykalnej prostatektomii.
- Aby zweryfikować działanie urządzenia CONTINUUM™ przy użyciu zaktualizowanych modyfikacji projektu urządzenia CONTINUUM™, przewodnika po procedurach dla lekarza i metodologii szkoleniowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgia jest głównym sposobem leczenia zlokalizowanego raka prostaty. Najczęstszą techniką jest „radykalna prostatektomia”, która polega na usunięciu gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych i pobliskich węzłów chłonnych. Radykalna prostatektomia jest poważną operacją, najbardziej odpowiednią dla skądinąd zdrowych mężczyzn, u których rak nie wydaje się mieć przerzutów. Jednym z najtrudniejszych technicznie aspektów tej operacji jest rekonstrukcja przerwanego układu moczowego poprzez ręczne zszycie zespolenia szyi pęcherza moczowego, podczas którego Szyja pęcherza jest przyszywana do cewki moczowej po usunięciu prostaty.
CONTINUUM™ (urządzenie badawcze) jest urządzeniem chirurgicznym przeznaczonym do stosowania w ramach procedury radykalnej prostatektomii. Urządzenie ułatwia zbliżenie szyi pęcherza moczowego i kikuta cewki moczowej poprzez połączenie i utrzymanie tkanki na miejscu, aż do wystąpienia odpowiedniego naturalnego gojenia zespolenia pęcherzowo-cewkowego. CONTINUUM™ zbliża również pęcherz i kikut cewki moczowej, aby zminimalizować wynaczynienie, jednocześnie zapewniając przewód odprowadzający mocz z pęcherza podczas gojenia się miejsca zespolenia.
Koncepcja urządzenia CONTINUUM™ oraz wykonalność jego działania zostały przetestowane w badaniach na zwierzętach i ludziach. Pilotażowe badania kliniczne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (G060095) wykazały, że większość pacjentów, którzy otrzymali i zostali wypisani z urządzeniem, wykazało wodoszczelne zespolenie pęcherzowo-cewkowe podczas pierwszej wizyty usuwania urządzenia. Ponadto nie zgłoszono żadnych nieoczekiwanych niepożądanych efektów urządzenia (UADE). Celem tego badania jest zweryfikowanie wydajności urządzenia CONTINUUM™ w różnych ośrodkach w USA i wśród lekarzy przy użyciu zaktualizowanych modyfikacji projektu urządzenia CONTINUUM™ i metodologii szkolenia lekarzy w zakresie technik implantacji i usuwania urządzenia przed rozpoczęciem randomizowanego badania US Pivotal.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14619
- Center for Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu będą mogli wziąć udział wszyscy mężczyźni w wieku ≥ 40 lat, którzy są wskazani do radykalnej prostatektomii.
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem.
- Pacjent może odstawić leki moczopędne i rozrzedzające krew przez co najmniej tydzień przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku przeciwwskazań do zabiegu
- Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody (ICF)
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Wcześniej wszczepione urządzenie urologiczne
- Historia nawracających infekcji dróg moczowych (UTI)
- Historia choroby zwężenia
- Wcześniejsze inwazyjne leczenie prostaty (np. TURP, TUIP, laseroterapia, radioterapia, krioterapia)
- Choroba neurologiczna z dysfunkcją pęcherza w wywiadzie (np. choroba Parkinsona)
- Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niemiejscowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia tkanki łącznej lub chorób autoimmunologicznych
- Osłabiony układ odpornościowy
- Alergia na nitinol, nikiel, tytan lub silikon
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 30
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Wynik > 3
- Rozmiar gruczołu krokowego większy lub równy 50 gramom, określony przez TRUS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontinuum
Weryfikacja spójności działania urządzenia AMS CONTINUUM w ułatwianiu trwałego zespolenia po radykalnej prostatektomii przy użyciu zaktualizowanych elementów projektu urządzenia i materiałów szkoleniowych dla lekarzy dotyczących techniki implantacji urządzenia.
|
Działanie CONTINUUM™ w ułatwianiu zespolenia pęcherzowo-cewkowego po radykalnej prostatektomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej lub ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
Bezpieczeństwo urządzenia oceniono na podstawie częstości występowania określonych poważnych powikłań niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły podczas umieszczania, noszenia urządzenia CONTINUUM i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
|
Udane umieszczenie urządzenia
Ramy czasowe: W miejscu umieszczenia urządzenia
|
Zdefiniowane jako ustanowienie wodoszczelnego zespolenia natychmiast po umieszczeniu Urządzenia.
|
W miejscu umieszczenia urządzenia
|
|
Funkcjonalnie adekwatne zespolenie pęcherzowo-cewkowe w ciągu 21 dni po umieszczeniu urządzenia u pacjentów z pomyślnym umieszczeniem urządzenia
Ramy czasowe: 7-21 dni po umieszczeniu Urządzenia
|
Oceniane na podstawie odsetka Uczestników, którym pomyślnie wszczepiono Urządzenie i wykonali funkcjonalnie odpowiednie zespolenie w ciągu 21 dni po zabiegu (tj.
minimalne wynaczynienie lub brak wynaczynienia odnotowane po umieszczeniu)
|
7-21 dni po umieszczeniu Urządzenia
|
|
Bezpieczeństwo — perforacja jelita lub pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
Bezpieczeństwo urządzenia oceniono na podstawie częstości występowania określonych poważnych powikłań niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły podczas umieszczania, noszenia urządzenia CONTINUUM i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
|
Bezpieczeństwo — tworzenie fałszywego przejścia
Ramy czasowe: Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
Bezpieczeństwo urządzenia oceniono na podstawie częstości występowania określonych poważnych powikłań niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły podczas umieszczania, noszenia urządzenia CONTINUUM i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
|
Bezpieczeństwo — zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania po usunięciu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
Bezpieczeństwo urządzenia oceniono na podstawie częstości występowania określonych poważnych powikłań niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły podczas umieszczania, noszenia urządzenia CONTINUUM i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
|
Bezpieczeństwo — awaria mechaniczna, wyciskanie, erozja lub migracja urządzenia wymagające interwencji chirurgicznej lub medycznej
Ramy czasowe: Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
Bezpieczeństwo urządzenia oceniono na podstawie częstości występowania określonych poważnych powikłań niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły podczas umieszczania, noszenia urządzenia CONTINUUM i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
|
Bezpieczeństwo — rozdzielenie/przerwanie zespolenia wymagające interwencji naprawczej
Ramy czasowe: Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
Bezpieczeństwo urządzenia oceniono na podstawie częstości występowania określonych poważnych powikłań niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły podczas umieszczania, noszenia urządzenia CONTINUUM i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
|
Bezpieczeństwo — przykurcz szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
Bezpieczeństwo urządzenia oceniono na podstawie częstości występowania określonych poważnych powikłań niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły podczas umieszczania, noszenia urządzenia CONTINUUM i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Podczas umieszczania Urządzenia, usuwania Urządzenia, 4 tygodnie po usunięciu Urządzenia, 6 miesięcy po usunięciu Urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry śródoperacyjne/pooperacyjne — Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W miejscu umieszczenia urządzenia
|
Ocena krótkoterminowych wyników klinicznych Urządzenia w ułatwianiu zespolenia pęcherzowo-cewkowego po radykalnej prostatektomii, takiej jak utrata krwi.
|
W miejscu umieszczenia urządzenia
|
|
Wynaczynienie podczas cystogramu po umieszczeniu urządzenia przy pierwszej lub drugiej próbie usunięcia urządzenia
Ramy czasowe: 7-10 i 13-15 dni po umieszczeniu Urządzenia
|
7-10 i 13-15 dni po umieszczeniu Urządzenia
|
|
|
Parametry śródoperacyjne/pooperacyjne — całkowity czas umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: W miejscu umieszczenia urządzenia
|
Ocena krótkoterminowych wyników klinicznych Urządzenia w ułatwianiu zespolenia pęcherzowo-cewkowego po radykalnej prostatektomii, takich jak długość umieszczenia Urządzenia.
|
W miejscu umieszczenia urządzenia
|
|
Parametry śródoperacyjne/pooperacyjne — całkowity czas operacji radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: W miejscu umieszczenia urządzenia
|
Ocena krótkoterminowych wyników klinicznych Urządzenia w ułatwianiu zespolenia pęcherzowo-cewkowego po radykalnej prostatektomii, takich jak długość zabiegu RP.
|
W miejscu umieszczenia urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
- Główny śledczy: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PE0814
- G090011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .