Evaluación del rendimiento del dispositivo AMS CONTINUUM™
24 de enero de 2018 actualizado por: American Medical Systems
Evaluación del rendimiento del dispositivo AMS CONTINUUM™ para facilitar la anastomosis vesicouretral después de una prostatectomía radical
- Evaluar la seguridad del uso del dispositivo CONTINUUM™ mediante el control de los efectos secundarios y las complicaciones asociadas con el dispositivo después de una prostatectomía radical.
- Verificar el rendimiento del dispositivo CONTINUUM™ usando modificaciones de diseño del dispositivo CONTINUUM™ actualizadas, guía de procedimientos médicos y metodología de capacitación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía es el tratamiento principal para el cáncer de próstata localizado. La técnica más común es una "prostatectomía radical", que consiste en extirpar la glándula prostática, las vesículas seminales y los ganglios linfáticos cercanos. La prostatectomía radical es una operación mayor, más adecuada para hombres por lo demás sanos cuyo cáncer no parece haberse diseminado. Uno de los aspectos técnicamente más desafiantes de esta cirugía es la reconstrucción del tracto urinario interrumpido suturando a mano la anastomosis del cuello de la vejiga, en la cual el el cuello de la vejiga se cose a la uretra después de que se haya extirpado la próstata.
CONTINUUM™ (dispositivo de estudio) es un dispositivo quirúrgico destinado a ser utilizado como parte del procedimiento de prostatectomía radical. El dispositivo facilita la aproximación del cuello de la vejiga y el muñón de la uretra al juntar y mantener el tejido en su lugar hasta que se produzca una curación natural adecuada de la anastomosis vesicouretral. CONTINUUM™ también aproxima la vejiga y el muñón uretral para minimizar la extravasación, al mismo tiempo que proporciona un conducto para el drenaje de la orina desde la vejiga mientras cicatriza el sitio de la anastomosis.
El concepto del dispositivo CONTINUUM™ y la viabilidad de su funcionamiento se han probado en estudios con animales y humanos. Los estudios clínicos piloto en los Estados Unidos (G060095) encontraron que la mayoría de los Sujetos que recibieron y fueron dados de alta con el Dispositivo demostraron una anastomosis vesicouretral impermeable en la primera visita de extracción del Dispositivo. Además, no se informaron efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE). La intención de este estudio es verificar el rendimiento del dispositivo CONTINUUM™ en una variedad de sitios y médicos de EE. UU. utilizando modificaciones de diseño de dispositivo CONTINUUM™ actualizadas y metodología de capacitación de médicos sobre técnicas de implante y extracción del dispositivo antes del inicio de un estudio pivotal aleatorizado de EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14619
- Center for Urology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Urology San Antonio Research PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres ≥ 40 años que estén indicados para una prostatectomía radical serán elegibles para participar en el estudio.
- El Sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para las visitas de seguimiento del estudio de acuerdo con el protocolo.
- El Sujeto puede dejar de tomar diuréticos y anticoagulantes durante al menos una semana antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Si está contraindicado para la cirugía.
- Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento del consejo médico
- No quiere o no puede firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Participación en otro ensayo clínico
- Dispositivo urológico previamente implantado
- Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
- Antecedentes de enfermedad de estenosis.
- Tratamientos de próstata invasivos previos (por ejemplo, TURP, TUIP, terapia con láser, radioterapia, crioterapia)
- Enfermedad neurológica con antecedentes de disfunción vesical (p. ej., enfermedad de Parkinson)
- Diabetes insulinodependiente no controlada
- Quimioterapia en los últimos 6 meses
- Uso de esteroides no tópicos en los últimos 6 meses
- Antecedentes de tejido conectivo o condiciones autoinmunes
- Sistema inmunológico comprometido
- Alergia al nitinol, níquel, titanio o silicona
- Índice de Masa Corporal mayor o igual a 30
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > 3
- Tamaño de la próstata mayor o igual a 50 gramos según lo determinado por TRUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Continuo
Verifique la consistencia del rendimiento del dispositivo AMS CONTINUUM para facilitar una anastomosis sostenible después de una prostatectomía radical utilizando elementos de diseño del dispositivo actualizados y materiales de capacitación para médicos sobre la técnica de implante del dispositivo.
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Rendimiento de CONTINUUM™ para facilitar la anastomosis vesicouretral después de una prostatectomía radical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Infección que requiere antibióticos intravenosos o rehospitalización
Periodo de tiempo: En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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La seguridad del dispositivo se evaluó mediante la incidencia de complicaciones adversas graves específicas relacionadas con el dispositivo que ocurrieron durante la colocación, el uso del dispositivo CONTINUUM y durante el seguimiento de 6 meses.
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En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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Colocación exitosa del dispositivo
Periodo de tiempo: En la ubicación del dispositivo
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Se define como el establecimiento de una anastomosis estanca al agua inmediatamente después de la colocación del dispositivo.
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En la ubicación del dispositivo
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Anastomosis vesicouretral funcionalmente adecuada dentro de los 21 días posteriores a la colocación del dispositivo en sujetos con colocación exitosa del dispositivo
Periodo de tiempo: 7-21 días posteriores a la colocación del dispositivo
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Evaluado por la proporción de Sujetos a los que se les colocó correctamente el Dispositivo y desarrollaron una anastomosis funcionalmente adecuada dentro de los 21 días posteriores al procedimiento (es decir,
extravasación mínima o nula observada durante la colocación posterior)
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7-21 días posteriores a la colocación del dispositivo
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Seguridad: perforación del intestino o la vejiga
Periodo de tiempo: En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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La seguridad del dispositivo se evaluó mediante la incidencia de complicaciones adversas graves específicas relacionadas con el dispositivo que ocurrieron durante la colocación, el uso del dispositivo CONTINUUM y durante el seguimiento de 6 meses.
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En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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Seguridad - Creación de un Pasaje Falso
Periodo de tiempo: En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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La seguridad del dispositivo se evaluó mediante la incidencia de complicaciones adversas graves específicas relacionadas con el dispositivo que ocurrieron durante la colocación, el uso del dispositivo CONTINUUM y durante el seguimiento de 6 meses.
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En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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Seguridad: retención urinaria que requiere cateterismo después de la extracción del dispositivo
Periodo de tiempo: En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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La seguridad del dispositivo se evaluó mediante la incidencia de complicaciones adversas graves específicas relacionadas con el dispositivo que ocurrieron durante la colocación, el uso del dispositivo CONTINUUM y durante el seguimiento de 6 meses.
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En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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Seguridad: falla mecánica, extrusión, erosión o migración del dispositivo que requiere intervención quirúrgica o médica
Periodo de tiempo: En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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La seguridad del dispositivo se evaluó mediante la incidencia de complicaciones adversas graves específicas relacionadas con el dispositivo que ocurrieron durante la colocación, el uso del dispositivo CONTINUUM y durante el seguimiento de 6 meses.
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En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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Seguridad: separación/ruptura de la anastomosis que requiere una intervención correctiva
Periodo de tiempo: En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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La seguridad del dispositivo se evaluó mediante la incidencia de complicaciones adversas graves específicas relacionadas con el dispositivo que ocurrieron durante la colocación, el uso del dispositivo CONTINUUM y durante el seguimiento de 6 meses.
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En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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Seguridad - Contractura del cuello de la vejiga
Periodo de tiempo: En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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La seguridad del dispositivo se evaluó mediante la incidencia de complicaciones adversas graves específicas relacionadas con el dispositivo que ocurrieron durante la colocación, el uso del dispositivo CONTINUUM y durante el seguimiento de 6 meses.
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En la colocación del dispositivo, eliminación del dispositivo, 4 semanas posteriores a la eliminación del dispositivo, 6 meses posteriores a la eliminación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros intraoperatorios/postoperatorios - Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: En la ubicación del dispositivo
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Evaluar los resultados clínicos a corto plazo del Dispositivo para facilitar la anastomosis vesicouretral después de una prostatectomía radical, como la pérdida de sangre.
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En la ubicación del dispositivo
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Extravasación durante el cistograma posterior a la colocación en el primer o segundo intento de extracción del dispositivo
Periodo de tiempo: 7-10 y 13 - 15 días posteriores a la colocación del dispositivo
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7-10 y 13 - 15 días posteriores a la colocación del dispositivo
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Parámetros intraoperatorios/postoperatorios - Tiempo total de colocación del dispositivo
Periodo de tiempo: En la ubicación del dispositivo
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Evaluar los resultados clínicos a corto plazo del Dispositivo para facilitar la anastomosis vesicouretral después de una prostatectomía radical, como la duración de la colocación del Dispositivo.
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En la ubicación del dispositivo
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Parámetros intraoperatorios/postoperatorios - Tiempo operatorio de prostatectomía radical total
Periodo de tiempo: En la ubicación del dispositivo
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Evaluar los resultados clínicos a corto plazo del dispositivo para facilitar la anastomosis vesicouretral después de una prostatectomía radical, como la duración del procedimiento de PR.
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En la ubicación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
- Investigador principal: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PE0814
- G090011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .