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AMS CONTINUUM™ 장치의 성능 평가

2018년 1월 24일 업데이트: American Medical Systems

근치 전립선 절제술 후 방광-요도 문합을 촉진하는 AMS CONTINUUM™ 장치의 성능 평가

  1. 근치적 전립선 절제술 후 장치와 관련된 부작용 및 합병증을 모니터링하여 CONTINUUM™ 장치 사용의 안전성을 평가합니다.
  2. 업데이트된 CONTINUUM™ 장치 설계 수정, 의사 절차 가이드 및 교육 방법론을 사용하여 CONTINUUM™ 장치 성능을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술은 국소 전립선암의 주요 치료법입니다. 가장 일반적인 기술은 전립선, 정낭 및 인근 림프절을 제거하는 "근치적 전립선 절제술"입니다. 근치적 전립선 절제술은 암이 전이되지 않은 것으로 보이는 건강한 남성에게 가장 적합한 주요 수술입니다. 이 수술의 가장 기술적으로 어려운 측면 중 하나는 방광 경부 문합을 손으로 봉합하여 중단된 요로를 재건하는 것입니다. 전립선을 제거한 후 방광경부를 요도에 봉합합니다.

CONTINUUM™(연구 장치)은 근치적 전립선 절제술 절차의 일부로 사용하기 위한 수술 장치입니다. 이 장치는 방광-요도 문합이 적절하게 자연 치유될 때까지 조직을 제자리에 고정시켜 방광 경부와 요도 그루터기의 접근을 용이하게 합니다. CONTINUUM™은 또한 방광과 요도 그루터기에 접근하여 혈관외 유출을 최소화하는 동시에 문합 부위가 치유되는 동안 방광에서 소변을 배출하기 위한 도관을 제공합니다.

CONTINUUM™ 장치의 개념과 작동 가능성은 동물 및 인간 연구에서 테스트되었습니다. 미국의 파일럿 임상 연구(G060095)에서 장치를 받고 퇴원한 대다수의 피험자가 장치를 제거한 첫 번째 방문에서 수밀성 방광-요도 문합을 보였다. 또한 예상하지 못한 장치 부작용(UADE)이 보고되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 무작위 US Pivotal 연구를 시작하기 전에 업데이트된 CONTINUUM™ 장치 설계 수정 및 장치 이식 및 제거 기술에 대한 의사 교육 방법론을 사용하여 다양한 미국 현장 및 의사에 걸쳐 CONTINUUM™ 장치 성능을 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Urology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14619
        • Center for Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Urology San Antonio Research PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선 절제술이 필요한 40세 이상의 모든 남성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜에 따라 연구 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
  • 환자는 수술 전 적어도 일주일 동안 이뇨제와 혈액 희석제를 끊을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술이 금기인 경우
  • 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
  • 다른 임상시험 참여
  • 이전에 이식된 비뇨기과 장치
  • 재발성 요로 감염(UTI)의 병력
  • 협착 질환의 역사
  • 이전 침습적 전립선 치료(예: TURP, TUIP, 레이저 요법, 방사선 요법, 냉동 요법)
  • 방광 기능 장애의 병력이 있는 신경계 질환(예: 파킨슨병)
  • 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병
  • 지난 6개월 이내의 화학 요법
  • 지난 6개월 이내에 비국소 스테로이드 사용
  • 결합 조직 또는 자가 면역 상태의 병력
  • 손상된 면역 체계
  • 니티놀, 니켈, 티타늄 또는 실리콘에 대한 알레르기
  • 체질량 지수 30 이상
  • 미국마취과학회 점수 > 3
  • TRUS에 의해 결정된 50g 이상의 전립선 크기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속체
업데이트된 장치 설계 요소와 장치 임플란트 기술에 대한 의사 교육 자료를 사용하여 근치적 전립선 절제술 후 지속 가능한 문합을 촉진하는 AMS CONTINUUM 장치의 성능 일관성을 확인합니다.
장치: 연속체™
근치적 전립선 절제술 후 방광-요도 문합을 촉진하는 CONTINUUM™의 성능.
다른 이름들:
  • 문합 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - IV 항생제 또는 재입원이 필요한 감염
기간: 장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
장치의 안전성은 CONTINUUM 장치 배치, 착용 및 6개월 추적 기간 동안 발생한 특정 심각한 장치 관련 부작용 발생률로 평가되었습니다.
장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
성공적인 장치 배치
기간: 장치 배치 시
장치 배치 직후 수밀 문합의 확립으로 정의됩니다.
장치 배치 시
성공적인 장치 배치를 가진 피험자에서 장치 배치 후 21일 이내에 기능적으로 적절한 방광-요도 문합
기간: 장치 배치 후 7~21일
장치를 성공적으로 배치하고 절차 후 21일 이내에 기능적으로 적절한 문합을 개발한 피험자의 비율로 평가(즉, 배치 후 유출이 최소 또는 전혀 없음)
장치 배치 후 7~21일
안전 - 창자 또는 방광의 천공
기간: 장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
장치의 안전성은 CONTINUUM 장치 배치, 착용 및 6개월 추적 기간 동안 발생한 특정 심각한 장치 관련 부작용 발생률로 평가되었습니다.
장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
안전 - 잘못된 통로 생성
기간: 장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
장치의 안전성은 CONTINUUM 장치 배치, 착용 및 6개월 추적 기간 동안 발생한 특정 심각한 장치 관련 부작용 발생률로 평가되었습니다.
장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
안전 - 장치 제거 후 카테터 삽입이 필요한 요폐
기간: 장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
장치의 안전성은 CONTINUUM 장치 배치, 착용 및 6개월 추적 기간 동안 발생한 특정 심각한 장치 관련 부작용 발생률로 평가되었습니다.
장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
안전 - 수술 또는 의학적 개입이 필요한 장치의 기계적 고장, 돌출, 침식 또는 마이그레이션
기간: 장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
장치의 안전성은 CONTINUUM 장치 배치, 착용 및 6개월 추적 기간 동안 발생한 특정 심각한 장치 관련 부작용 발생률로 평가되었습니다.
장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
안전 - 교정 개입이 필요한 문합의 분리/파열
기간: 장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
장치의 안전성은 CONTINUUM 장치 배치, 착용 및 6개월 추적 기간 동안 발생한 특정 심각한 장치 관련 부작용 발생률로 평가되었습니다.
장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
안전 - 방광경부 구축
기간: 장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월
장치의 안전성은 CONTINUUM 장치 배치, 착용 및 6개월 추적 기간 동안 발생한 특정 심각한 장치 관련 부작용 발생률로 평가되었습니다.
장치 배치 시, 장치 제거, 장치 제거 후 4주, 장치 제거 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중/수술 후 매개변수 - 추정 혈액 손실
기간: 장치 배치 시
실혈과 같은 근치적 전립선 절제술 후 방광-요도 문합을 촉진하는 장치의 단기 임상 결과를 평가합니다.
장치 배치 시
첫 번째 또는 두 번째 장치 제거 시도에서 배치 후 방광조영술 동안 일혈
기간: 장치 배치 후 7-10일 및 13-15일
장치 배치 후 7-10일 및 13-15일
수술 중/수술 후 매개변수 - 총 장치 배치 시간
기간: 장치 배치 시
장치 배치 길이와 같은 근치적 전립선 절제술 후 방광-요도 문합을 촉진하는 장치의 단기 임상 결과를 평가합니다.
장치 배치 시
수술 중/수술 후 매개변수 - 총 근치 전립선 절제 수술 시간
기간: 장치 배치 시
RP 절차의 길이와 같은 근치적 전립선 절제술 후 방광-요도 문합을 촉진하는 장치의 단기 임상 결과를 평가합니다.
장치 배치 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Naveen Kella, MD, Urology San Antonio Research PA
  • 수석 연구원: John Libertino, MD, Lahey Clinic Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PE0814
  • G090011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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