Refacto AF の医薬品安全性監視を評価する研究
2017年9月22日 更新者：Pfizer
ドイツおよびオーストリアにおける Refacto Af (登録済み) の医薬品安全性監視評価
この観察研究の目的は、ドイツとオーストリアの通常の医療現場でリファクト AF による治療を受けた患者における有害事象の発生率を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
非介入研究：医師の通常の臨床実践に従って被験者が選択される
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
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Linz、オーストリア、4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
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Wien、オーストリア、1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Bremen、ドイツ、28205
- Klinikum Bremen Mitte
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
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Duisburg、ドイツ、47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
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Frankfurt a. M.、ドイツ、60596
- Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
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Grunwald、ドイツ、82031
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
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Memmingen、ドイツ、87700
- Donaustrasse 78
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Metzingen、ドイツ、72555
- Praxis Dr. Autenrieth
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Muenster、ドイツ、48143
- Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
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Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
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Regensburg、ドイツ、93042
- Universitat Regensburg
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Stadtroda、ドイツ、07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
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Stuttgart、ドイツ、70176
- Klinikum Stuttgart
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80336
- Sonnengesundheitszentrum
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血友病A患者
説明
包含基準:
- ReFacto AFによる治療を既に受けている、または治療を開始している、あらゆる重症度の血友病A患者。
除外基準:
- Refacto AF 以外の製品で治療を受けた血友病 A 患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
Refacto AFで治療を受けた患者
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患者は、対象の治療医師によって処方された用量および頻度に従って、ReFacto AF の静脈内注入によって治療されます。
ReFacto AF® は、それぞれドイツとオーストリアで日常的な臨床診療の中で処方される予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害または無能力。癌;先天異常。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最後の来院まで（最長87か月）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象を指します。
AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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治療関連の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。癌;先天異常。
AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
AEとRefacto AFとの関連性は研究者によって評価された。
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最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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ナイメーヘン修正ベセスダアッセイで測定した第 VIII 因子（FVIII）阻害剤発現のある参加者の数
時間枠：最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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ＦＶＩＩＩ阻害剤の発現は、ナイメーヘン改変ベセスダアッセイを使用して測定された阻害剤力価が０．６ベセスダ単位（ＢＵ）を超える（＞）と定義された。
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最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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参加者の出血エピソードの平均総数
時間枠：最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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参加者は研究中にすべての出血エピソードを日記に記録しました。
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最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の年間平均出血エピソード総数
時間枠：最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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参加者は研究中にすべての出血エピソードを日記に記録しました。
年間の出血エピソードの平均総数は、出血エピソードの平均総数を出血記録の観察期間（年）で割ったものとして計算されました。
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最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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学校または仕事を欠席した日数で基準ステータスから変化した参加者の数
時間枠：最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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学校や仕事を休んだ日数におけるベースライン状態からの変化は、改善、変化なし、悪化の 3 つのカテゴリーに分類されました。
改善は、ベースラインと比較して、参加者が学校や仕事を休む日数の減少として定義されます。悪化は、ベースラインと比較して、参加者が学校や仕事を休んだ日数の増加として定義されました。変化なしとは、ベースラインと比較して、参加者が学校/仕事を休んだ日数に変化がないことと定義されました。
このアウトカム測定では、学校/仕事を休んだ日数でベースライン状態からの変化（改善、悪化、変化なし）があった参加者の数が報告されました。
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最終訪問までのベースライン (最長 87 か月)
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治療の取り扱いに対する参加者の満足度の評価
時間枠：研究終了時の訪問（87か月までいつでも）
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参加者は、Refacto AF の取り扱い（投与）に対する満足度を、非常に満足、満足、不満、非常に不満の 4 段階で評価しました。
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研究終了時の訪問（87か月までいつでも）
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参加者の治療満足度に関する調査員の評価
時間枠：研究終了時の訪問（87か月までいつでも）
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研究者は参加者の治療満足度を評価し、非常に満足、満足、不満足、または非常に不満足に分類しました。
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研究終了時の訪問（87か月までいつでも）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月17日
一次修了 (実際)
2016年10月19日
研究の完了 (実際)
2016年10月19日
試験登録日
最初に提出
2009年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。