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Estudio que evalúa la farmacovigilancia de Refacto AF

22 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Evaluación de farmacovigilancia de Refacto Af (registrado) en Alemania y Austria

El propósito de este estudio observacional es describir la incidencia de eventos adversos entre los pacientes tratados con Refacto AF en entornos de atención médica habituales en Alemania y Austria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio no intervencionista: sujetos a seleccionar según la práctica clínica habitual de su médico

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • CRC Coagulation Research Centre GmbH
      • Frankfurt a. M., Alemania, 60596
        • Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
      • Grunwald, Alemania, 82031
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Donaustrasse 78
      • Metzingen, Alemania, 72555
        • Praxis Dr. Autenrieth
      • Muenster, Alemania, 48143
        • Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mörfelden-Walldorf, Alemania, 64546
        • Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Universitat Regensburg
      • Stadtroda, Alemania, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Klinikum Stuttgart
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Sonnengesundheitszentrum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemofilia A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemofilia A de cualquier gravedad que ya estén recibiendo o iniciando tratamiento con ReFacto AF.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Hemofilia A tratados con un producto diferente a Refacto AF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes tratados con Refacto AF
Droga: ReFacto AF (Moroctocog alfa)
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa de ReFacto AF según la dosis y la frecuencia prescrita por el médico tratante de los sujetos. ReFacto AF® se prescribirá en el contexto de la práctica clínica habitual en Alemania y Austria, respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad o incapacidad persistente o significativa; cáncer; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la última visita (hasta 87 meses) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; cáncer; Anomalía congenital. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves. El investigador evaluó la relación de los AA con Refacto AF.
Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
Número de participantes con desarrollo de inhibidores del factor VIII (FVIII) según lo medido por el ensayo Bethesda modificado con Nijmegen
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
El desarrollo del inhibidor de FVIII se definió como un título de inhibidor medido superior a (>) 0,6 Unidades Bethesda (BU) utilizando el ensayo Bethesda modificado con Nijmegen.
Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
Número total medio de episodios de sangrado en los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
Los participantes documentaron todos los episodios de sangrado en un diario durante el estudio.
Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total medio de episodios de sangrado por año en los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
Los participantes documentaron todos los episodios de sangrado en un diario durante el estudio. El número total medio de episodios hemorrágicos por año se calculó como: número total medio de episodios hemorrágicos dividido por la duración del período de observación (en años) para la documentación de hemorragias.
Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
Número de participantes con cambio desde el estado inicial en días perdidos de la escuela o el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
El cambio desde el estado inicial en días perdidos de la escuela o el trabajo se clasificó en 3 categorías: mejora, sin cambios y empeoramiento. Mejora definida como una disminución en el número de días perdidos por los participantes de la escuela/trabajo en comparación con la línea de base; el empeoramiento se definió como un aumento en el número de días perdidos por los participantes de la escuela o el trabajo en comparación con el valor inicial; sin cambios se definió como ningún cambio en el número de días perdidos por los participantes de la escuela o el trabajo en comparación con la línea de base. En esta medida de resultado, se informó el número de participantes con cambios desde el estado inicial (como mejoría, empeoramiento, sin cambios) en los días perdidos de la escuela o el trabajo.
Línea de base hasta la última visita (hasta 87 meses)
Evaluación de la satisfacción de los participantes con el manejo del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (en cualquier momento hasta los 87 meses)
Los participantes evaluaron su satisfacción con la entrega (administración) de Refacto AF y lo calificaron en 4 categorías como: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho y muy insatisfecho.
Visita de fin de estudio (en cualquier momento hasta los 87 meses)
Evaluación del investigador de la satisfacción con el tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (en cualquier momento hasta los 87 meses)
El investigador evaluó la satisfacción con el tratamiento de los participantes y los clasificó como muy satisfechos, satisfechos, insatisfechos o muy insatisfechos.
Visita de fin de estudio (en cualquier momento hasta los 87 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3082B2-4420
  • B1831016 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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