Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar farmakovigilans av Refacto AF

22 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

Farmakovigilansutvärdering av Refacto Af (registrerad) i Tyskland och Österrike

Syftet med denna observationsstudie är att beskriva förekomsten av biverkningar bland patienter som behandlas med Refacto AF i vanliga vårdmiljöer i Tyskland och Österrike.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-interventionsstudie: ämnen som ska väljas i enlighet med läkarens vanliga kliniska praxis

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • CRC Coagulation Research Centre GmbH
      • Frankfurt a. M., Tyskland, 60596
        • Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
      • Grunwald, Tyskland, 82031
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Donaustrasse 78
      • Metzingen, Tyskland, 72555
        • Praxis Dr. Autenrieth
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitat Regensburg
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Klinikum Stuttgart
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Sonnengesundheitszentrum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
      • Linz, Österrike, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hemofili A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hemofili A oavsett svårighetsgrad som redan får eller påbörjar behandling med ReFacto AF.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hemofili A som behandlats med en annan produkt än Refacto AF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter som behandlats med Refacto AF
Läkemedel: ReFacto AF (Moroctocog alfa)
Patienterna kommer att behandlas med intravenös infusion av ReFacto AF per dosering och frekvens enligt ordination av patientens behandlande läkare. ReFacto AF® kommer att förskrivas inom ramen för rutinmässig klinisk praxis i Tyskland respektive Österrike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga; cancer; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till sista besöket (upp till 87 månader) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; cancer; medfödd anomali. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. Relationen mellan AE med Refacto AF bedömdes av utredaren.
Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
Antal deltagare med utveckling av faktor VIII (FVIII)-hämmare mätt med den Nijmegen-modifierade Bethesda-analysen
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
FVIII-inhibitorutveckling definierades som en uppmätt inhibitortiter över (>) 0,6 Bethesda-enheter (BU) med användning av den Nijmegen-modifierade Bethesda-analysen.
Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
Genomsnittligt totalt antal blödningsepisoder hos deltagare
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
Deltagarna dokumenterade alla blödningsepisoder i en dagbok under studien.
Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt totalt antal blödningsepisoder per år hos deltagare
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
Deltagarna dokumenterade alla blödningsepisoder i en dagbok under studien. Genomsnittligt totalt antal blödningsepisoder per år beräknades som: genomsnittligt totalt antal blödningsepisoder dividerat med observationsperiodens längd (i år) för blödningsdokumentation.
Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
Antal deltagare med ändring från baslinjestatus i uteblivna dagar från skolan eller arbetet
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
Förändring från baslinjestatus i dagar som saknats från skolan eller arbetet kategoriserades i 3 kategorier: förbättring, oförändrad och försämring. Förbättring definieras som en minskning av antalet dagar som deltagare missat från skolan/arbetet jämfört med baslinjen; försämring definierades som en ökning av antalet dagar som deltagare missade från skolan/arbetet jämfört med baslinjen; oförändrad definierades som ingen förändring i antalet dagar som deltagare missade från skolan/arbetet jämfört med baslinjen. I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare med förändring från baslinjestatus (som förbättrad, försämrad, oförändrad) i uteblivna dagar från skolan/arbetet.
Baslinje fram till senaste besök (upp till 87 månader)
Deltagarbedömning av nöjdhet med behandlingshantering
Tidsram: Slut på studiebesök (när som helst upp till 87 månader)
Deltagarna utvärderade sin tillfredsställelse med överlämnandet (administrationen) av Refacto AF och bedömde den i 4 kategorier som: mycket nöjd, nöjd, missnöjd och mycket missnöjd.
Slut på studiebesök (när som helst upp till 87 månader)
Utredare Bedömning av behandlingstillfredsställelse hos deltagare
Tidsram: Slut på studiebesök (när som helst upp till 87 månader)
Utredaren bedömde hur nöjda deltagarna var med behandlingen och kategoriserade som mycket nöjda, nöjda, missnöjda eller mycket missnöjda.
Slut på studiebesök (när som helst upp till 87 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3082B2-4420
  • B1831016 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på ReFacto AF (Moroctocog alfa)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera