Studie Evaluating Pharmacovigilance Of Refacto AF
22. september 2017 oppdatert av: Pfizer
Legemiddelovervåkingsevaluering av Refacto Af (registrert) i Tyskland og Østerrike
Hensikten med denne observasjonsstudien er å beskrive forekomsten av uønskede hendelser blant pasienter behandlet med Refacto AF i vanlige helsetjenester i Tyskland og Østerrike.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-intervensjonsstudie: emner som skal velges i henhold til den vanlige kliniske praksisen til legen deres
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Klinikum Bremen Mitte
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
-
Frankfurt a. M., Tyskland, 60596
- Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
-
Grunwald, Tyskland, 82031
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Donaustrasse 78
-
Metzingen, Tyskland, 72555
- Praxis Dr. Autenrieth
-
Muenster, Tyskland, 48143
- Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Universitat Regensburg
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Sonnengesundheitszentrum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
-
Linz, Østerrike, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hemofili A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hemofili A uansett alvorlighetsgrad som allerede mottar eller starter behandling med ReFacto AF.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemofili A behandlet med et annet produkt enn Refacto AF.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter behandlet med Refacto AF
|
Pasientene vil bli behandlet med intravenøs infusjon av ReFacto AF per dosering og frekvens som foreskrevet av pasientens behandlende lege.
ReFacto AF® vil bli foreskrevet i sammenheng med rutinemessig klinisk praksis i henholdsvis Tyskland og Østerrike
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; kreft; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til siste besøk (opptil 87 måneder) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; kreft; medfødt anomali.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Relasjonen mellom AE med Refacto AF ble vurdert av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
|
Antall deltakere med faktor VIII (FVIII) inhibitorutvikling målt ved Nijmegen-modifisert Bethesda-analyse
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
FVIII-hemmerutvikling ble definert som målt inhibitortiter på større enn (>) 0,6 Bethesda-enheter (BU) ved bruk av den Nijmegen-modifiserte Bethesda-analysen.
|
Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig totalt antall blødningsepisoder hos deltakere
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
Deltakerne dokumenterte alle blødningsepisoder i en dagbok under studien.
|
Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig totalt antall blødningsepisoder per år hos deltakere
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
Deltakerne dokumenterte alle blødningsepisoder i en dagbok under studien.
Gjennomsnittlig totalt antall blødningsepisoder per år ble beregnet som: gjennomsnittlig totalt antall blødningsepisoder delt på varighet av observasjonsperiode (i år) for blødningsdokumentasjon.
|
Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline-status i antall savnede dager fra skole eller jobb
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
Endring fra baseline-status i antall savnede dager fra skole eller jobb ble kategorisert i 3 kategorier: Forbedring, uendret og forverring.
Forbedring definert som en nedgang i antall dager savnet av deltakere fra skole/arbeid sammenlignet med baseline; forverring ble definert som en økning i antall dager savnet av deltakere fra skole/arbeid sammenlignet med baseline; uendret ble definert som ingen endring i antall dager savnet av deltakere fra skole/arbeid sammenlignet med baseline.
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med endring fra baseline-status (som forbedret, forverret, uendret) i dager savnet fra skole/arbeid rapportert.
|
Grunnlinje frem til siste besøk (opptil 87 måneder)
|
|
Deltakervurdering av tilfredshet med behandlingshåndtering
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (når som helst inntil 87 måneder)
|
Deltakerne evaluerte deres tilfredshet med overlevering (administrasjon) av Refacto AF og vurderte den i 4 kategorier som: svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd og svært utilfreds.
|
Slutt på studiebesøk (når som helst inntil 87 måneder)
|
|
Etterforsker Vurdering av behandlingstilfredshet hos deltakere
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (når som helst inntil 87 måneder)
|
Utforsker vurderte behandlingstilfredsheten til deltakerne og kategorisert som svært fornøyde, fornøyde, misfornøyde eller svært misfornøyde.
|
Slutt på studiebesøk (når som helst inntil 87 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3082B2-4420
- B1831016 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .