Studio che valuta la farmacovigilanza di Refacto AF
22 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer
Valutazione di farmacovigilanza di Refacto Af (registrato) in Germania e Austria
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di descrivere l'incidenza di eventi avversi tra i pazienti trattati con Refacto AF nelle normali strutture sanitarie in Germania e Austria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio non interventistico: soggetti da selezionare in base alla consueta pratica clinica del proprio medico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
-
Linz, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
-
Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bremen, Germania, 28205
- Klinikum Bremen Mitte
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
-
Duisburg, Germania, 47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
-
Frankfurt a. M., Germania, 60596
- Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
-
Grunwald, Germania, 82031
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Germania, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
Memmingen, Germania, 87700
- Donaustrasse 78
-
Metzingen, Germania, 72555
- Praxis Dr. Autenrieth
-
Muenster, Germania, 48143
- Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
-
Mutlangen, Germania, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mörfelden-Walldorf, Germania, 64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
Regensburg, Germania, 93042
- Universitat Regensburg
-
Stadtroda, Germania, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
-
Stuttgart, Germania, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
Wiesbaden, Germania, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Germania, 80336
- Sonnengesundheitszentrum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emofilia A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emofilia A di qualsiasi gravità che stanno già ricevendo o iniziando il trattamento con ReFacto AF.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da emofilia A trattati con un prodotto diverso da Refacto AF.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Pazienti trattati con Refacto AF
|
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa di ReFacto AF secondo il dosaggio e la frequenza prescritti dal medico curante dei soggetti.
ReFacto AF® sarà prescritto nel contesto della pratica clinica di routine rispettivamente in Germania e Austria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità o incapacità persistente o significativa; cancro; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino all'ultima visita (fino a 87 mesi) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
|
Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; cancro; anomalia congenita.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
La correlazione degli eventi avversi con Refacto AF è stata valutata dallo sperimentatore.
|
Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
|
Numero di partecipanti con sviluppo dell'inibitore del fattore VIII (FVIII) misurato dal dosaggio Bethesda modificato di Nijmegen
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
Lo sviluppo dell'inibitore del FVIII è stato definito come titolo dell'inibitore misurato superiore a (>) 0,6 unità Bethesda (BU) utilizzando il dosaggio Bethesda modificato da Nijmegen.
|
Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
|
Numero totale medio di episodi di sanguinamento nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
I partecipanti hanno documentato tutti gli episodi di sanguinamento in un diario durante lo studio.
|
Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale medio di episodi di sanguinamento all'anno nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
I partecipanti hanno documentato tutti gli episodi di sanguinamento in un diario durante lo studio.
Il numero totale medio di episodi emorragici per anno è stato calcolato come: numero totale medio di episodi emorragici diviso per la durata del periodo di osservazione (in anni) per la documentazione del sanguinamento.
|
Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
|
Numero di partecipanti con variazione rispetto allo stato di base in giorni persi da scuola o dal lavoro
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
La variazione rispetto allo stato basale nei giorni persi da scuola o dal lavoro è stata classificata in 3 categorie: miglioramento, immutato e peggioramento.
Miglioramento definito come una diminuzione del numero di giorni persi dai partecipanti da scuola/lavoro rispetto al basale; il peggioramento è stato definito come un aumento del numero di giorni persi dai partecipanti a scuola/lavoro rispetto al basale; invariato è stato definito come nessun cambiamento nel numero di giorni persi dai partecipanti da scuola/lavoro rispetto al basale.
In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento rispetto allo stato basale (come migliorato, peggiorato, invariato) nei giorni persi da scuola/lavoro.
|
Basale fino all'ultima visita (fino a 87 mesi)
|
|
Valutazione del partecipante sulla soddisfazione per la gestione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine studio (in qualsiasi momento fino a 87 mesi)
|
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per la consegna (somministrazione) di Refacto AF e lo hanno classificato in 4 categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
|
Visita di fine studio (in qualsiasi momento fino a 87 mesi)
|
|
Valutazione dello sperimentatore sulla soddisfazione del trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Visita di fine studio (in qualsiasi momento fino a 87 mesi)
|
L'investigatore ha valutato la soddisfazione del trattamento dei partecipanti e l'ha classificata come molto soddisfatta, soddisfatta, insoddisfatta o molto insoddisfatta.
|
Visita di fine studio (in qualsiasi momento fino a 87 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3082B2-4420
- B1831016 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .