Undersøgelse Evaluering af Pharmacovigilance Of Refacto AF
22. september 2017 opdateret af: Pfizer
Pharmacovigilance evaluering af Refacto Af (registreret) i Tyskland og Østrig
Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive forekomsten af uønskede hændelser blandt patienter behandlet med Refacto AF i sædvanlige sundhedsmiljøer i Tyskland og Østrig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-interventionsundersøgelse: emner, der skal udvælges i henhold til deres læges sædvanlige kliniske praksis
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Klinikum Bremen Mitte
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
-
Frankfurt a. M., Tyskland, 60596
- Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
-
Grunwald, Tyskland, 82031
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Donaustrasse 78
-
Metzingen, Tyskland, 72555
- Praxis Dr. Autenrieth
-
Muenster, Tyskland, 48143
- Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Universitat Regensburg
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Sonnengesundheitszentrum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
-
Linz, Østrig, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
-
Wien, Østrig, 1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hæmofili A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hæmofili A uanset sværhedsgrad, som allerede modtager eller starter behandling med ReFacto AF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmofili A behandlet med et andet produkt end Refacto AF.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter behandlet med Refacto AF
|
Patienterne vil blive behandlet med intravenøs infusion af ReFacto AF pr. dosering og frekvens som foreskrevet af forsøgspersonernes behandlende læge.
ReFacto AF® vil blive ordineret i forbindelse med rutinemæssig klinisk praksis i henholdsvis Tyskland og Østrig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; Kræft; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til sidste besøg (op til 87 måneder), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; Kræft; medfødt anomali.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Relation af AE'er med Refacto AF blev vurderet af investigator.
|
Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
|
Antal deltagere med faktor VIII (FVIII) hæmmerudvikling målt ved Nijmegen-modificeret Bethesda-assay
Tidsramme: Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
FVIII-inhibitorudvikling blev defineret som målt inhibitortiter på større end (>) 0,6 Bethesda-enheder (BU) under anvendelse af det Nijmegen-modificerede Bethesda-assay.
|
Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
|
Gennemsnitligt antal blødningsepisoder hos deltagere
Tidsramme: Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
Deltagerne dokumenterede alle blødningsepisoder i en dagbog under undersøgelsen.
|
Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal af blødningsepisoder pr. år hos deltagere
Tidsramme: Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
Deltagerne dokumenterede alle blødningsepisoder i en dagbog under undersøgelsen.
Gennemsnitligt antal blødningsepisoder pr. år blev beregnet som: gennemsnitligt samlet antal blødningsepisoder divideret med varigheden af observationsperioden (i år) for blødningsdokumentation.
|
Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline-status i antal savnede dage fra skole eller arbejde
Tidsramme: Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
Ændring fra baseline-status i antal savnede dage fra skole eller arbejde blev kategoriseret i 3 kategorier: Forbedring, uændret og forværring.
Forbedring defineret som et fald i antallet af dage savnet af deltagere fra skole/arbejde sammenlignet med baseline; forværring blev defineret som en stigning i antallet af dage savnet af deltagere fra skole/arbejde sammenlignet med baseline; uændret blev defineret som ingen ændring i antallet af dage savnet af deltagere fra skole/arbejde sammenlignet med baseline.
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ændring fra baseline-status (som forbedret, forværret, uændret) i dage savnet fra skole/arbejde rapporteret.
|
Baseline indtil sidste besøg (op til 87 måneder)
|
|
Deltagervurdering af tilfredshed med behandlingshåndtering
Tidsramme: Slut på studiebesøg (når som helst op til 87 måneder)
|
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med aflevering (administration) af Refacto AF og bedømte den i 4 kategorier som: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds og meget utilfreds.
|
Slut på studiebesøg (når som helst op til 87 måneder)
|
|
Investigator Vurdering af deltagernes behandlingstilfredshed
Tidsramme: Slut på studiebesøg (når som helst op til 87 måneder)
|
Investigator vurderede deltagernes behandlingstilfredshed og kategoriserede som meget tilfredse, tilfredse, utilfredse eller meget utilfredse.
|
Slut på studiebesøg (når som helst op til 87 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2009
Først opslået (Skøn)
7. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3082B2-4420
- B1831016 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .