Badanie oceniające nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii Refacto AF
22 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Ocena nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Refacto Af (zarejestrowana) w Niemczech i Austrii
Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów leczonych Refacto AF w zwykłych warunkach opieki zdrowotnej w Niemczech i Austrii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie nieinterwencyjne: uczestnicy zostaną wybrani zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ich lekarza
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
-
Linz, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
-
Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bremen, Niemcy, 28205
- Klinikum Bremen Mitte
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
-
Frankfurt a. M., Niemcy, 60596
- Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
-
Grunwald, Niemcy, 82031
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- Donaustrasse 78
-
Metzingen, Niemcy, 72555
- Praxis Dr. Autenrieth
-
Muenster, Niemcy, 48143
- Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- Universitat Regensburg
-
Stadtroda, Niemcy, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80336
- Sonnengesundheitszentrum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z hemofilią A
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hemofilią A o dowolnym nasileniu, którzy już otrzymują lub rozpoczynają leczenie produktem ReFacto AF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hemofilią A leczeni produktem innym niż Refacto AF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci leczeni Refacto AF
|
Pacjenci będą leczeni dożylnym wlewem ReFacto AF zgodnie z dawkowaniem i częstotliwością zaleconą przez lekarza prowadzącego pacjenta.
ReFacto AF® będzie przepisywany w ramach rutynowej praktyki klinicznej odpowiednio w Niemczech i Austrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; rak; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a ostatnią wizytą (do 87 miesięcy), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; rak; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Badacz ocenił związek AE z Refacto AF.
|
Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z rozwojem inhibitora czynnika VIII (FVIII) mierzona za pomocą testu Bethesda zmodyfikowanego w Nijmegen
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
Rozwój inhibitora FVIII zdefiniowano jako zmierzone miano inhibitora większe niż (>) 0,6 jednostek Bethesda (BU) przy użyciu zmodyfikowanego przez Nijmegen testu Bethesda.
|
Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
|
Średnia całkowita liczba epizodów krwawienia u uczestników
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
Podczas badania uczestnicy dokumentowali wszystkie epizody krwawienia w dzienniku.
|
Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia całkowita liczba epizodów krwawienia w ciągu roku u uczestników
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
Podczas badania uczestnicy dokumentowali wszystkie epizody krwawienia w dzienniku.
Średnią całkowitą liczbę epizodów krwawienia w ciągu roku obliczono jako: średnią całkowitą liczbę epizodów krwawienia podzielono przez czas trwania okresu obserwacji (w latach) dla dokumentacji krwawienia.
|
Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w dniach nieobecności w szkole lub pracy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w dniach nieobecności w szkole lub pracy została sklasyfikowana w 3 kategoriach: poprawa, brak zmian i pogorszenie.
Poprawa zdefiniowana jako zmniejszenie liczby dni nieobecności uczestników w szkole/pracy w porównaniu do stanu wyjściowego; pogorszenie zdefiniowano jako zwiększenie liczby dni opuszczonych przez uczestników ze szkoły/pracy w porównaniu z wartością wyjściową; niezmieniona została zdefiniowana jako brak zmiany liczby dni opuszczonych przez uczestników ze szkoły/pracy w porównaniu z wartością wyjściową.
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do stanu początkowego (poprawa, pogorszenie, niezmienienie) w dniach nieobecności w szkole/pracy.
|
Stan wyjściowy do ostatniej wizyty (do 87 miesięcy)
|
|
Ocena satysfakcji uczestników z prowadzenia leczenia
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej (dowolny termin do 87 miesięcy)
|
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z podania (podania) Refacto AF i oceniali je w 4 kategoriach: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
Koniec wizyty studyjnej (dowolny termin do 87 miesięcy)
|
|
Badaczowa ocena satysfakcji z leczenia uczestników
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej (dowolny termin do 87 miesięcy)
|
Badacz oceniał zadowolenie uczestników z leczenia i kategoryzował je jako bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
|
Koniec wizyty studyjnej (dowolny termin do 87 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3082B2-4420
- B1831016 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .