Refacto AF:n lääketurvallisuutta arvioiva tutkimus
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Refacto Af:n (rekisteröidyn) lääketurvatoiminnan arviointi Saksassa ja Itävallassa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidettiin Refacto AF:llä tavanomaisissa terveydenhuoltoympäristöissä Saksassa ja Itävallassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiotutkimus: kohteet valitaan lääkärin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
-
Linz, Itävalta, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bremen, Saksa, 28205
- Klinikum Bremen Mitte
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
-
Duisburg, Saksa, 47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
-
Frankfurt a. M., Saksa, 60596
- Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
-
Grunwald, Saksa, 82031
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Donaustrasse 78
-
Metzingen, Saksa, 72555
- Praxis Dr. Autenrieth
-
Muenster, Saksa, 48143
- Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Universitat Regensburg
-
Stadtroda, Saksa, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80336
- Sonnengesundheitszentrum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hemofilia A
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa vaikeusasteinen hemofilia A ja jotka jo saavat tai aloittavat ReFacto AF -hoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemofilia A ja joita on hoidettu muulla kuin Refacto AF:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Refacto AF:llä hoidetut potilaat
|
Potilaita hoidetaan ReFacto AF:n suonensisäisellä infuusiolla annosta ja tiheyttä kohden koehenkilön hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
ReFacto AF®:ää määrätään rutiininomaisen kliinisen käytännön yhteydessä Saksassa ja Itävallassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; syöpä; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viimeiseen käyntiin (enintään 87 kuukautta) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; syöpä; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Tutkija arvioi AE:n ja Refacto AF:n välisen yhteyden.
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tekijä VIII (FVIII) inhibiittorikehitys Nijmegen-modifioidulla Bethesda-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
FVIII-inhibiittorin kehittyminen määriteltiin mitattuna inhibiittoritiitterinä, joka oli suurempi kuin (>) 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) käyttäen Nijmegen-modifioitua Bethesda-määritystä.
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
|
Osallistujien verenvuotojaksojen keskimääräinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
Osallistujat dokumentoivat kaikki verenvuotojaksot päiväkirjaan tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotojaksojen keskimääräinen kokonaismäärä vuodessa osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
Osallistujat dokumentoivat kaikki verenvuotojaksot päiväkirjaan tutkimuksen aikana.
Vuotokohtausten keskimääräinen kokonaismäärä vuodessa laskettiin seuraavasti: verenvuotojaksojen keskimääräinen kokonaismäärä jaettuna havaintojakson kestolla (vuosina) verenvuotodokumentaatiota varten.
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden perustila muuttui koulusta tai työstä poissaolon päivinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
Muutos perustilanteesta koulusta tai työstä poissaolon päivinä luokiteltiin kolmeen kategoriaan: Parantuminen, muuttumaton ja huononeminen.
Parannus, joka määritellään osallistujien koulusta/työstä poissaomien päivien vähenemisenä verrattuna lähtötilanteeseen; paheneminen määriteltiin osallistujien koulusta/työstä poissaomien päivien lisääntymisenä lähtötasoon verrattuna; muuttumattomana määriteltiin, että osallistujien koulusta/työstä poissaomien päivien määrässä ei ollut muutosta lähtötasoon verrattuna.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joiden perustila muuttui (parantunut, huonontunut, muuttumaton) koulusta/työstä poissaolon päivinä.
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (enintään 87 kuukautta)
|
|
Osallistujan tyytyväisyys hoidon käsittelyyn
Aikaikkuna: Opintovierailun päättyminen (milloin tahansa enintään 87 kuukautta)
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään Refacto AF:n luovuttamiseen (antoon) ja arvioivat sen neljässä kategoriassa: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Opintovierailun päättyminen (milloin tahansa enintään 87 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvio osallistujien hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Opintovierailun päättyminen (milloin tahansa enintään 87 kuukautta)
|
Tutkija arvioi osallistujien hoitotyytyväisyyden ja luokiteltiin erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi, tyytymättömiksi tai erittäin tyytymättömiksi.
|
Opintovierailun päättyminen (milloin tahansa enintään 87 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3082B2-4420
- B1831016 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .