Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармаконадзора Reacto AF

22 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Оценка фармаконадзора Reacto Af (зарегистрированного) в Германии и Австрии

Целью данного обсервационного исследования является описание частоты нежелательных явлений у пациентов, получавших Reacto AF в обычных медицинских учреждениях Германии и Австрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинтервенционное исследование: субъекты должны быть выбраны в соответствии с обычной клинической практикой их врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
      • Linz, Австрия, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bremen, Германия, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
      • Duisburg, Германия, 47051
        • CRC Coagulation Research Centre GmbH
      • Frankfurt a. M., Германия, 60596
        • Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
      • Grunwald, Германия, 82031
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Donaustrasse 78
      • Metzingen, Германия, 72555
        • Praxis Dr. Autenrieth
      • Muenster, Германия, 48143
        • Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Universitat Regensburg
      • Stadtroda, Германия, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Klinikum Stuttgart
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80336
        • Sonnengesundheitszentrum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные гемофилией А

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гемофилией А любой степени тяжести, уже получающие или начавшие лечение препаратом РеФакто АФ.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гемофилией А, получавшие лечение другим продуктом, кроме Reacto AF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты, получавшие лечение Рефакто AF
Лекарство: ReFacto AF (альфа Марокко)
Пациентов будут лечить внутривенным вливанием ReFacto AF в соответствии с дозировкой и частотой, предписанными лечащим врачом субъекта. ReFacto AF® будет назначаться в рамках обычной клинической практики в Германии и Австрии соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность или недееспособность; рак; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и последним посещением (до 87 месяцев), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; рак; врожденная аномалия. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления. Связь НЯ с Рефакто ФП оценивалась исследователем.
Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
Количество участников с развитием ингибитора фактора VIII (FVIII), измеренное с помощью модифицированного Неймегеном анализа Bethesda
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
Развитие ингибитора FVIII определяли как измеренный титр ингибитора более (>) 0,6 единиц Бетесда (BU) с использованием модифицированного Неймегеном анализа Бетесда.
Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
Среднее общее количество эпизодов кровотечения у участников
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
Участники документировали все эпизоды кровотечения в дневнике во время исследования.
Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее количество эпизодов кровотечения в год у участников
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
Участники документировали все эпизоды кровотечения в дневнике во время исследования. Среднее общее количество эпизодов кровотечения в год рассчитывали как среднее общее количество эпизодов кровотечения, деленное на продолжительность периода наблюдения (в годах) для документирования кровотечения.
Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
Количество участников с изменением исходного статуса в днях, пропущенных в школе или на работе
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным состоянием количества дней, пропущенных в школе или на работе, было разделено на 3 категории: улучшение, без изменений и ухудшение. Улучшение определяется как уменьшение количества дней, пропущенных участниками из школы/работы, по сравнению с исходным уровнем; ухудшение определялось как увеличение количества дней, пропущенных участниками из школы/работы, по сравнению с исходным уровнем; без изменений определялось как отсутствие изменений в количестве дней, пропущенных участниками из школы/работы, по сравнению с исходным уровнем. В этом показателе результата сообщалось о количестве участников с изменением исходного состояния (улучшилось, ухудшилось, не изменилось) в днях, пропущенных из школы/работы.
Исходный уровень до последнего визита (до 87 месяцев)
Оценка удовлетворенности участников лечением
Временное ограничение: Конец учебного визита (в любое время до 87 месяцев)
Участники оценили свою удовлетворенность передачей (администрированием) Reacto AF и оценили его в 4 категориях: очень довольны, удовлетворены, не удовлетворены и очень не удовлетворены.
Конец учебного визита (в любое время до 87 месяцев)
Оценка исследователем удовлетворенности участников лечением
Временное ограничение: Конец учебного визита (в любое время до 87 месяцев)
Исследователь оценил удовлетворенность участников лечением и классифицировал их как очень удовлетворенных, удовлетворенных, неудовлетворенных или очень неудовлетворенных.
Конец учебного визита (в любое время до 87 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3082B2-4420
  • B1831016 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования ReFacto AF (альфа Марокко)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться