Studie zur Bewertung der Pharmakovigilanz von Refacto AF
22. September 2017 aktualisiert von: Pfizer
Pharmakovigilanz-Bewertung von Refacto Af (registriert) in Deutschland und Österreich
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten zu beschreiben, die mit Refacto AF in üblichen Gesundheitseinrichtungen in Deutschland und Österreich behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-interventionelle Studie: Die Probanden werden gemäß der üblichen klinischen Praxis ihres Arztes ausgewählt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Bremen, Deutschland, 28205
- Klinikum Bremen Mitte
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
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Duisburg, Deutschland, 47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
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Frankfurt a. M., Deutschland, 60596
- Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
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Grunwald, Deutschland, 82031
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
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Memmingen, Deutschland, 87700
- Donaustrasse 78
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Metzingen, Deutschland, 72555
- Praxis Dr. Autenrieth
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Muenster, Deutschland, 48143
- Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
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Mutlangen, Deutschland, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
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Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
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Regensburg, Deutschland, 93042
- Universitat Regensburg
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Stadtroda, Deutschland, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
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Stuttgart, Deutschland, 70176
- Klinikum Stuttgart
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
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Wiesbaden, Deutschland, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 80336
- Sonnengesundheitszentrum
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
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Graz, Österreich, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
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Linz, Österreich, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
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Wien, Österreich, 1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Hämophilie A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hämophilie A jeglichen Schweregrades, die bereits eine Behandlung mit ReFacto AF erhalten oder beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hämophilie A, die mit einem anderen Produkt als Refacto AF behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Mit Refacto AF behandelte Patienten
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Die Patienten werden mit einer intravenösen Infusion von ReFacto AF gemäß der vom behandelnden Arzt des Patienten verordneten Dosierung und Häufigkeit behandelt.
ReFacto AF® wird im Rahmen der klinischen Routinepraxis in Deutschland bzw. Österreich verschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; Krebs; angeborene Anomalie.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem letzten Besuch (bis zu 87 Monate), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
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Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt.
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; Krebs; angeborene Anomalie.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und Refacto AF wurde vom Prüfer beurteilt.
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Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Faktor VIII (FVIII)-Inhibitorentwicklung, gemessen mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Die FVIII-Inhibitorentwicklung wurde als gemessener Inhibitortiter von mehr als (>) 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) unter Verwendung des Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assays definiert.
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Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Mittlere Gesamtzahl der Blutungsepisoden bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Während der Studie dokumentierten die Teilnehmer alle Blutungsepisoden in einem Tagebuch.
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Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Gesamtzahl der Blutungsepisoden pro Jahr bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Während der Studie dokumentierten die Teilnehmer alle Blutungsepisoden in einem Tagebuch.
Die mittlere Gesamtzahl der Blutungsepisoden pro Jahr wurde wie folgt berechnet: mittlere Gesamtzahl der Blutungsepisoden dividiert durch die Dauer des Beobachtungszeitraums (in Jahren) zur Blutungsdokumentation.
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Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus in Tagen, die der Schule oder der Arbeit fernbleiben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Die Veränderung der versäumten Tage in der Schule oder bei der Arbeit gegenüber dem Ausgangsstatus wurde in drei Kategorien eingeteilt: Verbesserung, unverändert und Verschlechterung.
Verbesserung definiert als eine Verringerung der Anzahl der von den Teilnehmern versäumten Tage in der Schule/Arbeit im Vergleich zum Ausgangswert; Eine Verschlechterung wurde definiert als ein Anstieg der Zahl der von den Teilnehmern versäumten Tage in der Schule/Arbeit im Vergleich zum Ausgangswert; „Unverändert“ wurde als keine Änderung der Anzahl der von den Teilnehmern in der Schule/Arbeit versäumten Tage im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangsstatus (wie verbessert, verschlechtert, unverändert) in Bezug auf die Fehltage in der Schule/Arbeit angegeben.
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Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis zu 87 Monate)
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Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlungsabwicklung
Zeitfenster: Ende des Studienaufenthalts (jeder Zeitpunkt bis zu 87 Monaten)
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Übergabe (Verabreichung) von Refacto AF und bewerteten es in 4 Kategorien: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden.
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Ende des Studienaufenthalts (jeder Zeitpunkt bis zu 87 Monaten)
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Beurteilung der Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer durch den Prüfer
Zeitfenster: Ende des Studienaufenthalts (jeder Zeitpunkt bis zu 87 Monaten)
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Der Prüfer beurteilte die Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer und stufte sie in die Kategorien „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ ein.
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Ende des Studienaufenthalts (jeder Zeitpunkt bis zu 87 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3082B2-4420
- B1831016 (Andere Kennung: Alias Study Number)
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