Estudo avaliando a farmacovigilância do Refacto AF
22 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Avaliação de farmacovigilância do Refacto Af (registrado) na Alemanha e na Áustria
O objetivo deste estudo observacional é descrever a incidência de eventos adversos entre os pacientes tratados com Refacto AF em ambientes de cuidados de saúde habituais na Alemanha e na Áustria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo não intervencional: sujeitos a serem selecionados de acordo com a prática clínica usual de seu médico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Bremen, Alemanha, 28205
- Klinikum Bremen Mitte
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
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Duisburg, Alemanha, 47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
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Frankfurt a. M., Alemanha, 60596
- Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
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Grunwald, Alemanha, 82031
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Donaustrasse 78
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Metzingen, Alemanha, 72555
- Praxis Dr. Autenrieth
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Muenster, Alemanha, 48143
- Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
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Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Universitat Regensburg
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Stadtroda, Alemanha, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Klinikum Stuttgart
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80336
- Sonnengesundheitszentrum
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
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Graz, Áustria, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
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Linz, Áustria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
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Wien, Áustria, 1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemofilia A
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com hemofilia A de qualquer gravidade que já estejam a receber ou a iniciar tratamento com ReFacto AF.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Hemofilia A tratados com um produto diferente de Refacto AF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Doentes tratados com Refacto AF
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Os doentes serão tratados com perfusão intravenosa de ReFacto AF de acordo com a dosagem e frequência prescritas pelo médico responsável pelos doentes.
ReFacto AF® será prescrito no contexto da prática clínica de rotina na Alemanha e na Áustria, respetivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; Câncer; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a última visita (até 87 meses) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Câncer; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
A relação dos EAs com o Refacto AF foi avaliada pelo investigador.
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Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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Número de participantes com desenvolvimento do inibidor do fator VIII (FVIII) medido pelo ensaio de Bethesda modificado por Nijmegen
Prazo: Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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O desenvolvimento do inibidor de FVIII foi definido como um título de inibidor medido superior a (>) 0,6 Unidades Bethesda (BU) usando o ensaio Bethesda modificado por Nijmegen.
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Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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Número total médio de episódios hemorrágicos em participantes
Prazo: Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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Os participantes documentaram todos os episódios de sangramento em um diário durante o estudo.
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Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total médio de episódios hemorrágicos por ano em participantes
Prazo: Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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Os participantes documentaram todos os episódios de sangramento em um diário durante o estudo.
O número total médio de episódios hemorrágicos por ano foi calculado como: número total médio de episódios hemorrágicos dividido pela duração do período de observação (em anos) para documentação do sangramento.
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Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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Número de participantes com alteração do status inicial em dias perdidos na escola ou no trabalho
Prazo: Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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A mudança do status inicial em dias perdidos na escola ou no trabalho foi categorizada em 3 categorias: Melhora, inalterada e piora.
Melhoria definida como uma diminuição no número de dias perdidos pelos participantes da escola/trabalho em comparação com a linha de base; a piora foi definida como um aumento no número de dias perdidos pelos participantes da escola/trabalho em comparação com a linha de base; inalterado foi definido como nenhuma mudança no número de dias perdidos pelos participantes da escola/trabalho em comparação com a linha de base.
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes com alteração do estado inicial (como melhorado, piorado, inalterado) em dias perdidos na escola/trabalho.
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Linha de base até a última visita (até 87 meses)
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Avaliação do Participante da Satisfação com o Manuseio do Tratamento
Prazo: Visita de fim de estudo (a qualquer momento até 87 meses)
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Os participantes avaliaram a sua satisfação com a entrega (administração) do Refacto AF e classificaram-no em 4 categorias: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito e muito insatisfeito.
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Visita de fim de estudo (a qualquer momento até 87 meses)
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Avaliação do Investigador da Satisfação do Tratamento dos Participantes
Prazo: Visita de fim de estudo (a qualquer momento até 87 meses)
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O investigador avaliou a satisfação com o tratamento dos participantes e categorizou como muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito.
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Visita de fim de estudo (a qualquer momento até 87 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3082B2-4420
- B1831016 (Outro identificador: Alias Study Number)
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