Refacto AF의 약물감시 평가 연구
2017년 9월 22일 업데이트: Pfizer
독일과 오스트리아에서 Refacto Af(등록)의 약물감시 평가
이 관찰 연구의 목적은 독일과 오스트리아의 일반적인 의료 환경에서 Refacto AF로 치료받은 환자의 부작용 발생률을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비중재적 연구: 의사의 일반적인 임상 관행에 따라 선택되는 피험자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Bremen, 독일, 28205
- Klinikum Bremen Mitte
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
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Duisburg, 독일, 47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
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Frankfurt a. M., 독일, 60596
- Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
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Grunwald, 독일, 82031
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
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Memmingen, 독일, 87700
- Donaustrasse 78
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Metzingen, 독일, 72555
- Praxis Dr. Autenrieth
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Muenster, 독일, 48143
- Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
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Mutlangen, 독일, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
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Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
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Regensburg, 독일, 93042
- Universitat Regensburg
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Stadtroda, 독일, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
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Stuttgart, 독일, 70176
- Klinikum Stuttgart
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80336
- Sonnengesundheitszentrum
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
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Linz, 오스트리아, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈우병 A 환자
설명
포함 기준:
- 이미 ReFacto AF로 치료를 받고 있거나 치료를 시작한 모든 중증도의 혈우병 A 환자.
제외 기준:
- Refacto AF 이외의 제품으로 치료받은 A형 혈우병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
Refacto AF로 치료받은 환자
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환자는 피험자의 치료 의사가 처방한 용량 및 빈도에 따라 ReFacto AF를 정맥 주사하여 치료받게 됩니다.
ReFacto AF®는 각각 독일과 오스트리아에서 일상적인 임상 진료 맥락에서 처방될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; 암; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 방문(최대 87개월) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 암; 선천적 기형.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
Refacto AF와 AE의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
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마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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Nijmegen-Modified Bethesda Assay로 측정한 인자 VIII(FVIII) 억제제 개발 참가자 수
기간: 마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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FVIII 억제제 발생은 Nijmegen-변형 베데스다 검정을 사용하여 0.6 베데스다 단위(BU)보다 큰(>) 측정된 억제제 역가로 정의되었습니다.
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마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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참가자의 평균 총 출혈 에피소드 수
기간: 마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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참가자들은 연구 기간 동안 모든 출혈 에피소드를 일기에 기록했습니다.
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마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 연간 평균 총 출혈 횟수
기간: 마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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참가자들은 연구 기간 동안 모든 출혈 에피소드를 일기에 기록했습니다.
연간 평균 총 출혈 에피소드 수는 다음과 같이 계산되었습니다: 평균 총 출혈 에피소드 수를 출혈 기록을 위한 관찰 기간(년)으로 나눈 값.
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마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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학교 또는 직장 결석 일수 기준 상태에서 변경된 참가자 수
기간: 마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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학교나 직장을 결석한 날의 기준선 상태로부터의 변화는 개선, 변화 없음, 악화의 3가지 범주로 분류되었습니다.
개선은 기준선과 비교하여 참가자가 학교/직장에서 놓친 일수의 감소로 정의됩니다. 악화는 기준선과 비교하여 참가자가 학교/직장을 결석한 일수의 증가로 정의되었습니다. 변경되지 않음은 기준선과 비교하여 참가자가 학교/직장에서 놓친 일수의 변화가 없는 것으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서, 학교/직장을 결석한 일수에 기준선 상태(개선됨, 악화됨, 변경되지 않음)에서 변경된 참가자의 수가 보고되었습니다.
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마지막 방문까지의 기준(최대 87개월)
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치료 처리에 대한 참가자 만족도 평가
기간: 연구 종료 방문(최대 87개월까지 언제든지)
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참가자들은 Refacto AF의 사용(사용)에 대한 만족도를 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족의 4가지 범주로 평가했습니다.
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연구 종료 방문(최대 87개월까지 언제든지)
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참가자의 치료 만족도에 대한 연구자 평가
기간: 연구 종료 방문(최대 87개월까지 언제든지)
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연구자는 참가자의 치료 만족도를 평가하고 매우 만족, 만족, 불만족 또는 매우 불만족으로 분류했습니다.
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연구 종료 방문(최대 87개월까지 언제든지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Medical University of Vienna완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
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University of California, DavisHelen Keller International완전한
ReFacto AF(모로코그 알파)에 대한 임상 시험
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Pfizer종료됨혈우병 A네덜란드, 스페인, 그리스, 이탈리아, 프랑스, 벨기에, 독일, 오스트리아, 스웨덴, 헝가리, 핀란드, 영국, 덴마크, 루마니아